HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA

Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos). Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia. Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Cada comprimido revestido de 25mg contém: hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25mg de quetiapina)........................................28,78mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água de osmose reversa, álcool etílico, etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e dióxido de silício. Cada comprimido revestido de 100mg contém: hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100mg de quetiapina)....................................115,13mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água de osmose reversa, álcool etílico, etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, corante oxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e dióxido de silício. Cada comprimido revestido de 200mg contém: hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200mg de quetiapina)....................................230,26mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água de osmose reversa, álcool etílico, etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio e dióxido de silício.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos. -Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. -Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. -Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia -Esquizofrenia Adolescentes (13 a 17 anos de idade) A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3), 300mg (dia 4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100mg/dia. A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia. Adultos A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3) e 300mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750mg/dia. -Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3), 300mg (dia 4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100mg/dia. A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estab…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: -Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção. -Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes. -Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol). -Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas. -Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. -Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC). -Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. -Em pacientes com história de convulsões. -Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina. -Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente. -Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. -Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, in…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T total, T livre e T total, 4 4 3 aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T livre, convulsão, síndrome das 3 pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoq…