HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA

Este medicamento é destinado ao tratamento de certos estados hipotensivos agudos causados por, por exemplo, infarto do miocárdio, transfusão sanguínea e reações a drogas. É indicado também como coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e hipotensão profunda (grande queda da pressão arterial).

Cada mL de solução injetável contém: hemitartarato de norepinefrina monoidratada..........................................................................................................................2 mg* *equivalente a 1 mg de norepinefrina base Veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL (cloreto de sódio, bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)

O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável deve ser utilizado apenas em infusão intravenosa. Deve-se diluir antes do uso e descartar as porções não utilizadas. Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos: Dose média: Adicionar uma ampola de 4 mL de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável a 1000 mL de uma solução contendo 5% de glicose. Cada mL desta diluição conterá: 8 μg de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável (equivalente a 4 μg de norepinefrina base). A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva-o em papel alumínio (Martindale / The Extra Pharmacopoeia - 29th edition - pág. 1470 e Handbook on injectable drugs 11ª edition). Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia consideravelmente de pessoa a pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um cateter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com fita adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase (ação muscular espasmódica) e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL (de 2 a 6 mg de norepinefrina base), por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa (normalmente de 80 a 100 mmHg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deve ser elevada a mais que 40 mmHg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto (de 2 μg a 4 μg de norepinefrina base). Dose alta: Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada pressão sanguínea. Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável devem ser determinadas de acordo com a resposta do paciente.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável solução injetável contém em sua formulação bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar, em pessoas susceptíveis, reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou episódios asmáticos menos graves. A prevalência total da sensibilidade ao sulfito, na população geral, é desconhecida. Esta sensibilidade é vista mais frequentemente em asmáticos do que na população não asmática. Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável e das respostas variadas às substâncias pressoras, sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor. A velocidade do fluxo deve ser vigiada ininterruptamente e o paciente nunca deve deixar de ser assistido enquanto receber hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável. Cefaleia pode ser um sintoma de hipertensão devido à superdosagem. Sempre que possível, as infusões de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável devem ser feitas numa veia de grande porte, particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose da pele suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Devem-se evitar as veias da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem dos seguintes distúrbios: arteriosclerose, endarterite diabética, doença de Buerger. Foi reportada gangrena numa extremidade inferior quando se administraram infusões de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável em uma veia do tornozelo. O local da infusão deve ser observado constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável nos tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido à ação vasoconstritora do medicamento. O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar grave e prolongada hipertensão. Uso pediátrico A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável em crianças ainda não foram estabelecidas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a quaisquer componentes da sua formulação. O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável não deve ser administrado em pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a pressão arterial coronariana e cerebral até que a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada. A administração contínua de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável para manutenção da pressão sanguínea na ausência de volume sanguíneo adequado pode acarretar severa vasoconstrição periférica e visceral, diminuição da perfusão renal e de débito urinário, fluxo sanguíneo sistêmico insuficiente apesar de pressão sanguínea “normal”, hipóxia tissular e acidose láctica. O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável também não deve ser administrado em pacientes com trombose vascular mesentérica ou periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas. O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável não deve ser administrado durante anestesia com anestésicos ciclopropano e halotano devido ao risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação. Os mesmos tipos de arritmias cardíacas podem resultar do uso de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável em pacientes com hipóxia profunda ou hipercarbia. O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

As seguintes reações podem ocorrer: No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular. Sistema cardiovascular: bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão sanguínea, arritmias. Sistema nervoso: ansiedade, cefaleia transitória. Sistema respiratório: dificuldade respiratória. Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção. A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável for descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição periférica e visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão isquêmica. Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; doses muito altas ou doses convencionais em pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaleia violenta, fotofobia, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.