HEMOFIL

HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano) é indicado na hemofilia A (Hemofilia clássica) para a prevenção e controle dos episódios hemorrágicos. O HEMOFIL pode ter uma grande importância terapêutica em pacientes com inibidores adquiridos do fator VIII não superiores a 10 Unidades Bethesda/mL.¹ Entretanto, a dosagem deverá ser controlada por determinações laboratoriais frequentes do FAH circulante. O fator VIII de coagulação (humano) é desaconselhável nos casos de doença de von Willebrand.

HEMOFIL 250 UI HEMOFIL 500 UI HEMOFIL 1000 UI fator VIII de coagulação/fator anti- 250 UI 500 UI 1000 UI hemofílico (humano) Água para injetáveis 10 mL 10 mL 10 mL (diluente) Excipientes: albumina humana, polietileno glicol 3350 (macrogol), histidina, glicina.

ESTE MEDICAMENTO? O HEMOFIL deve ser administrado somente por via intravenosa. O pico do nível previsto de FAH in vitro expresso como UI/dL de plasma ou % (porcentagem) do normal, pode ser calculado multiplicando-se a dose administrada por kg do peso do corpo (UI/kg) por dois. Este cálculo está baseado no resultado clínico de Abildgaard et al² com o apoio de dados de um estudo em colaboração sobre recuperação e sobrevida in vivo com quinze lotes diferentes de HEMOFIL fator VIII de coagulação (humano), em 56 hemofílicos que demonstraram um ponto médio do pico de recuperação acima da linha basal média de pré-infusão de cerca de 2,0 UI/dL por UI /kg infundida por peso do corpo.³ Exemplo: (1) Uma dose de 1.750 UI de FAH administrada a um paciente de 70 kg, ex., 25 UI /kg (1750/70) deve causar um pico de pós-infusão de aumento de FAH de 25 x 2 = 50 UI/dL (50% do normal). (2) Um nível de pico de 70% é necessário em uma criança de 40 kg. Nesta situação a dose deve ser de 70/2 x 40 = 1400 UI. Esquema da Dosagem Recomendada A dosagem deve ser supervisionada pelo médico. O presente esquema serve de guia para a dosagem: Página 4 de 8 Hemorragia Grau de Hemorragia Atividade necessária de Frequência de Infusão FAH pós-infusão no sangue (como % do normal ou U UI/dL de plasma) Hemartrose inicial ou 20 - 40 Inicie a infusão a cada 12 a 24 h, por 1 a 3 sangramento de músculo ou dias até que o episódio hemorrágico como sangramento oral indicado pela dor seja resolvido ou a cicatrização seja alcançada Hemartrose mais intensa, 30 - 60 Repita a infusão a cada 12 ou 24 h, por 3 sangramento de músculo ou dias ou mais, até que a dor ou o limitação hematoma funcional estejam resolvidas. Os sangramentos com risco de 60 - 100 Repita a infusão de cada 8 a 24 h até que o vida, como lesões da cabeça, risco esteja sanado. sangramento da garganta, dor abdominal forte Cirurgia Tipo de Cirurgia Cirurgias menores, incluindo 60 - 80 Uma só infusão mais terapia anti- extrações de dente fibrinolítica oral dentro de 1 h é suficiente, em cerca de 70% dos casos Cirurgias de grande porte 80 - 100 (pré e pós-operatório) Repita a infusão a cada 8 a 24 h dependendo do estado de cicatrização Se o sangramento não é controlado com a dose prescrita, determinar o nível plasmático de fator VIII e administrar uma dose de HEMOFIL suficiente para atingir resposta clínica satisfatória. Sob certas circunstâncias (por exemplo, a presença de um inibidor de baixo título), dose maior do que a recomendada pode ser n…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica, incluindo anafilaxia, foram relatadas com o uso de HEMOFIL, e têm sido manifestadas, por broncoespasmo, dispneia, hipotensão, dor torácica, edema facial, urticária, erupção cutânea, rubor, prurido, náuseas. Anticorpos neutralizantes O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) anti- fator VIII é uma complicação conhecida do tratamento de pacientes com Hemofilia A. Inibidores têm sido reportados predominantemente em pacientes não tratados previamente. O risco de desenvolver inibidores está relacionado com a intensidade de exposição ao fator VIII, sendo o risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição, e a fatores genéticos e ambientais. O risco de desenvolver inibidores depende de um número de fatores relacionados às características do paciente (por exemplo, tipo de mutação do gene do fator VIII, histórico familiar, etnia), que se acredita representarem risco mais significativo para a formação de inibidores. Transmissão de agentes infecciosos Como o HEMOFIL é preparado a partir do plasma humano, ele pode carregar risco de transmissão de agentes infecciosos, como por exemplo, vírus, o agente variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ), teoricamente o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ). Isso também se aplica para vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos. Todas as infecções consideradas por um médico que podem ter sido transmitidas por este produto devem ser reportadas pelo médico ou outro profissional de saúde para Takeda. O médico deve discutir os riscos e benefícios deste produto com o paciente. Os indivíduos que recebem infusões de derivados de sangue ou de plasma podem manifestar indícios e/ou sintomas de certas infecções virais, principalmente a hepatite não A, não B. Mas como se indica na parte referente a Farmacologia Clínica, um grupo desses pacientes tratados com HEMOFIL, fator VIII de coagulação (humano) não manifestou indícios ou sintomas de hepatite não A, não B durante período de observação de 3 a 9 meses. Precauções A identificação do defeito de coagulação como deficiência do Fator VIII é indispensável antes de se iniciar a administração do HEMOFIL. Inibidores do fator VIII: os pacientes devem ser avaliados quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII, se os níveis plasmáticos esperados da atividade do fator VIII não são obtidos, ou se a hemorragia não é controlada com a dose a…

ESTE MEDICAMENTO? Página 1 de 8 HEMOFIL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa, excipientes ou proteína murina (de ratos).