HEMOLENTA

Hemolenta® é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante e para solução de reposição em terapias de substituição renal contínuas. Hemolenta_sol inj_VP_V08 Após a aditivação obrigatória da solução de Hemolenta® com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio, cloreto, magnésio, potássio e glicose esta solução é utilizada como dialisato em hemodiálise contínua, como solução de reposição em hemofiltração contínua, e como ambos em hemodiafiltração contínua. A TSRC é indicada para pacientes portadores de lesão renal aguda, com alterações em pressão arterial e frequência cardíaca e que não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão arterial acentuada e à necessidade de remoção lenta de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos nitrogenados (ureia e creatinina) e potássio.

Cada 100 mL da solução com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado contém: Cloreto de sódio ............................................................................................................................................................ 0,6140 g Sulfato de magnésio heptaidratado ........................................................................................................................... 0,018596 g Água para injetáveis q.s.p .............................................................................................................................................. 100 mL Conteúdo eletrolítico Sódio (Na+) ............................................................................................................................................................ 105,0 mEq/L Cloreto (Cl-) ........................................................................................................................................................... 105,0 mEq/L Magnésio (Mg2+) ....................................................................................................................................................... 1,5 mEq/L Sulfato (SO 2- ) .......................................................................................................................................................... 1,5 mEq/L 4 pH .................................................................................................................................................................................... 5,0-7,5 Osmolaridade ................................................................................................................................................... 211,5 mOsmol/L COMPOSIÇÃO DE HEMOLENTA® ANTES DA ADITIVAÇÃO HEMOLENTA® Componentes mmol/L mEq/L Cloreto (Cl-) 105,0 105,0 Magnésio (Mg2+) 0,75 1,5 Sódio (Na+) 105,0 105,0 O conteúdo das soluções de diálise e de reposição deve ser individualizado, segundo as necessidades de cada paciente (condições pré-diálise) e a técnica de substituição renal a ser utilizada. A composição do dialisato influencia significativamente a composição da solução de reposição a ser empregada. A aditivação deve ser individualizada para cada paciente pois trata-se de pacientes críticos com variação dinâmica dos parâmetros clínicos e metabólicos. Hemolenta® não contém cálcio. O cálcio não deve ser aditivado ao produto, e sua reposição deverá ser efetuada por acesso venoso distinto do empregado para a…

ESTE MEDICAMENTO? Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento. Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado. Hemolenta® é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante e/ou de reposição, estéril e apirogênica. Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio, cloreto magnésio, potássio e, se necessário, e glicose, esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de TSRC. A concentração do agente tamponante (bicarbonato) e dos solutos ser adicionada à solução de Hemolenta®, ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente, considerando a especificação final da solução dialisante e/ou solução de reposição (conforme tabela apresentada nesta bula). Quando utilizada anticoagulação por citrato trissódico 4%, o tamponamento por bicarbonato de sódio pode ser reduzido, ou até não ser realizado após dois ou três dias de substituição renal, de acordo com a monitorização laboratorial. Para CVVHD: O fluxo do dialisante deve ser de: 20 a 25 ml/kg/h. Para CVVHDF: Fluxo de 25 a 35 ml/kg/h dividida habitualmente em partes iguais entre dialisato e reposição Hemolenta_sol inj_VP_V08 Para CVVH: O fluxo da solução de reposição deve ser de: 25 a 35 ml/kg/h. A recomendação para a população pediátrica baseia-se em estudos randomizados seguindo níveis máximos de efluente (soma dos fluxos de dialisato + fluxo de sangue + fluxo de reposição + fluxo de anticoagulante) em torno de 25ml/Kg/hora. Para o uso como solução de reposição, deve-se atentar às características e distúrbios eletrolíticos, hídricos ou de ácido-base de cada paciente. Eletrólitos, glicose ou outros componentes podem ser adicionados a Hemolenta® para a correção destes distúrbios, caso eles ocorram. O volume e tempo de infusão devem ser individualizados.’ Tanto a bolsa com solução dialisante quanto aquela com solução de reposição devem ser acopladas em seus respectivos locais no sistema de hemod…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hemolenta® não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do equilíbrio iônico do sangue, nem para solução de reposição de fluidos, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após aditivação prévia obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante e/ou de reposição a ser utilizada em procedimentos de hemodiálise contínua. Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação. Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto. Para o uso como solução de reposição: Não existe incompatibilidade conhecida entre o sódio e o cloreto e aditivos descritos em estudos científicos. Hemolenta_sol inj_VP_V08 A adição de qualquer medicamento a Hemolenta® deve ser previamente avaliada quanto a potenciais interações com o magnésio. População pediátrica: Antes da utilização do produto em crianças, deve ser considerado que: - O volume de sangue no circuito extracorpóreo deve ser continuamente monitorado; - É necessária adaptação do equipamento de diálise; - É necessária adaptação da prescrição médica da terapia dialítica; - A TSRC pode ser empregada no tratamento de afecções presentes na população pediátrica (como erros inatos do metabolismo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Após a aditivação obrigatória de Hemolenta®, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos componentes presentes na fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia. O medicamento Hemolenta® não deve ser administrado diretamente na corrente sanguínea do paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Uso de Hemolenta® como dialisato: A solução de Hemolenta® (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos: - alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos); - hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à solução. Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido, são: Reações muito comuns (> 10 %) - Cardiovascular: queda da pressão arterial. Reações muito comuns (entre 1 e 10 %) - Hematológico: sangramentos; - Cardiovascular: arritmias cardíacas; - Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia). Reações com frequência não estabelecida - Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue; - Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue; - Gastrintestinal: náuseas, vômitos; - Musculoesquelético: cãibras; - Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise; - Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa); - Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Uso da solução de Hemolenta® como solução de reposição As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem: resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento, hipervolemia e até mesmo êxito letal. Hemolenta_sol inj_VP_V08 A infusão intravenosa pode induzir o desenvolvimento de distúrbios hídricos e de eletrólitos. Os sintomas podem resultar de excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a monitorização frequente dos níveis de eletrólitos. Hipernatremia pode estar associada a edema e exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em um volume de líquido extracelular expandido. Se infundidos em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2-3 litros por dia), íons cloreto podem ocasionar perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes portadores de doença renal aguda e crônica. A administração inadequada de magnésio pode ocasionar hipermagne…