HENETIX

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico. HenetiX® 300 Este medicamento é indicado para uso em exames de: - Urografia intravenosa - Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça - Angiografia por subtração digital por via intravenosa - Angiografia periférica e cerebral - Angiocardiografia - Histerossalpingografia HenetiX® 350: Este medicamento é indicado para uso em exames de: - Urografia intravenosa 2 - Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça - Angiografia por subtração digital por via intravenosa - Angiografia periférica e cerebral - Angiocardiografia

HENETIX® 300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL. HENETIX® 350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL. Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, água para injetáveis q.s.p 1 mL Informações técnicas: HENETIX® 300: Viscosidade a 20ºC: 11 mPa.s Viscosidade a 37ºC: 6 mPa.s Osmolalidade: 695 mOsm/Kg H O 2 pH: 7.3 HENETIX® 350: Viscosidade a 20ºC: 21 mPa.s Viscosidade a 37ºC: 10 mPa.s Osmolalidade: 915 mOsm/Kg H O 2 pH:7.3 II.

ESTE MEDICAMENTO? HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças. HenetiX® 300: As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular: Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL) Urografia com: - injeção intravenosa rápida 1,2 50-100 - injeção intravenosa lenta 1,6 100 Tomografia computadorizada: 1,4 20-100 - crânio 1,9 20-150 - corpo inteiro Angiografia por subtração 1,7 40-270 digital por via intravenosa Angiocardiografia 1,1 70-125 Angiografia: - cerebral 1,8 42-210 - extremidades inferiores 2,8 85-300 Doses médias recomendadas para via intrauterina: Indicações Volume médio (mL) Comentários Histerossalpingografia 5 a 20 Adaptada ao volume uterino HenetiX® 350: As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular: 4 Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL) Urografia intravenosa 1,0 50-100 Tomografia computadorizada: 1.0 40-100 - crânio 1,8 90-180 - corpo inteiro Angiografia por subtração 2,1 95-250 digital por via intravenosa Angiocardiografia - Adultos 1,9 65-270 - Crianças 4,6 10-130 Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve saber se: - já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, - já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar HenetiX®. - será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireoide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, - apresenta insuficiência renal, - apresenta insuficiência hepática, - apresenta distireoidismo, - apresenta doenças cardiovasculares, - apresenta distúrbios do sistema nervoso central, - tem feocromocitoma, - apresenta miastenia, - tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, - tem pancreatite. - tem asma. - você está grávida ou tem suspeita de gravidez. Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Associação com outros tratamentos: - Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinâmicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. - Diuréticos: Devido ao risco de o diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda; - Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes; - Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intravenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutân…

ESTE MEDICAMENTO? Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350: - Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes. - Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX® - Tireotoxicose manifesta. - Histerossalpingografia durante a gravidez ou em pacientes com neoplasia do trato reprodutivo conhecida ou suspeita (devido ao risco de disseminação peritoneal da neoplasia) (HenetiX® 300) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes diretrizes: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos Distúrbios do sistema Rara: hipersensibilidade imunológico Muito rara: choque anafilático, reação anafilactoide, reação anafilática Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireoide Desconhecida: hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo *** Distúrbios do sistema nervoso Rara: pré-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsão*, distúrbios da visão*, amnésia*, sonolência*, agitação*, dor de cabeça Desconhecida: tontura**, encefalopatia induzida por contraste**** Distúrbios psiquiátricos Muito rara: Estado de confusão*, agitação*, Distúrbios de visão Muito rara: fotofobia* e cegueira transitória *, Distúrbios do ouvido e do Rara: vertigem labirinto Muito rara: perda de audição Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia; bradicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades de Points, arterioespasmo coronário 5 Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial, hipertensão Muito rara: colapso cardiovascular Desconhecida: cianose** Distúrbios respiratórios, Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros torácicos e mediastinos Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dor abdominal Distúrbios da pele e do tecido Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido subcutâneo Muito raras: pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Desconhecido: Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmico…