HEPATECT

Hepatect® IV é indicado para promover imunidade imediata ou a longo prazo (proteção): - Na prevenção da infecção da hepatite B em pacientes que não foram vacinados, ou vacinados de maneira incompleta contra a hepatite B, e aqueles sob riso de infecção por hepatite B. - Na prevenção de infecção em pacientes após transplante de fígado com teste positivo para hepatite B. - Em pacientes vacinados mas que, a vacinação contra hepatite B não promoveu proteção adequada.

Cada 1 mL da solução injetável contém 50 mg de proteína humana plasmática, da qual no mínimo 96% é IgG, com um conteúdo de 50 UI de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs). Distribuição das subclasses de IgG IgG1 59% IgG2 35% IgG3 3% IgG4 3% Conteúdo máximo de IgA 2.000 µg/mL Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Hepatect® IV destina-se a administração intravenosa (infusão em uma veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender da sua condição e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa para administrar. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use Hepatect® IV - Se você tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento. - Se você tiver uma deficiência de imunoglobulina A (IgA), especialmente se tiver anticorpos contra IgA no sangue, porque isso pode levar à anafilaxia. Tome cuidado especial com Hepatect® IV (e converse com o seu médico) se você: - não recebeu este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez em que recebeu (você precisará ser monitorado de perto durante a infusão e por uma hora após a interrupção da infusão). - recebeu Hepatect® IV recentemente (você precisará ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a infusão). - tem uma infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente. - Tiver tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode estar sob risco de reações alérgicas). - tem ou teve um distúrbio renal. - recebeu medicamentos que podem prejudicar os rins (se a sua função renal piorar, pode ser necessário interromper o tratamento com Hepatect® IV). O seu médico deverá ter um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético, ou se você sofre de pressão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o seu sangue estiver mais espesso do que o normal (alta viscosidade do sangue), se você , estiver de cama ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos). Observe as reações Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Hepatect® IV para garantir que não sofra uma reação (por exemplo: choque anafilático). O seu médico irá certificar-se de que a taxa que o Hepatect® IV estiver sendo infundida é a adequada para você. Se você observar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação, ou seja, dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, chiado, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náusea, pressão arterial baixa durante a infusão de Hepatect® IV, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida completamente. Informações sobre transmissão de agentes infecciosos Hepatect® IV é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam repassadas aos pacientes.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar Hepatect® IV se você: - For alérgico (hipersensível) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente de Hepatect® IV (vide lista de excipientes em “COMPOSIÇÃO”). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Como todos os medicamentos, Hepatect® IV pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente com Hepatect® IV: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas graves (choque anafilático) • Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) • Dor de cabeça • Tontura • Taquicardia (batimento cardíaco rápido) • Baixa pressão arterial • Náusea (vontade de vomitar) • Reações cutâneas tais como erupção cutânea, coceira • Febre • Mal-estar (sentir-se mal) Preparações de imunoglobulina humana, podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente): • Calafrios, dor de cabeça, tontura • Febre, reações alérgicas, náusea, vômito • Dor nas articulações, pressão sanguínea baixa e dor lombar moderada • Diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a um colapso destas células nos vasos sanguíneos (reações hemolíticas (reversíveis)) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão. • (raramente) queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida). • (muito raramente) reações tromboembólicas, como ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda). • casos de inflamação aguda temporária das membranas protetoras que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica reversível). • casos de resultados de exames de sangue que indiquem que a função renal está comprometida e/ou insuficiência renal súbita. • casos de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI). Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos dos pulmões (edema pulmonar não cardiogênico). Você experimentará uma dificuldade grave na respiração (dificuldade respiratória), respiração rápida (taquipneia), nível anormalmente baixo de oxigênio sangue (hipóxia) e aumento da temperatura corporal (febre). Se uma reação ocorrer, a taxa de infusão será diminuída ou interrompida. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).