HERPSTAL

HERPSTAL® é um medicamento indicado para: - tratamento de herpes-zóster; - tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência (ou seja, reaparecimento) dessas doenças; - prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital; - tratamento de herpes labial (vesículas); - prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém: cloridrato de valaciclovir* ......................................................................................................................................... 556,3 mg excipiente** q.s.p ......................................................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 500 mg de valaciclovir. ** crospovidona, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.

Modo de uso Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca). Posologia Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster oftálmica A dose de HERPSTAL® para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias. Tratamento de infecções causadas por herpes simples Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade) A dose de HERPSTAL® para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas). Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. HERPSTAL® pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de HSV. Alternativamente, para herpes labial (vesícula), HERPSTAL® 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrada nenhum benefício clínico adicional. Comece o tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas da vesícula (ardência, coceira ou formigamento). Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade) Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de HERPSTAL® é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia. Adultos imunocomprometidos Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas). Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus (CMV) Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) A dose de HERPSTAL® é de 2 g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas), e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco. Pacientes com problemas nos rins O médico deve ter cuidado quando HERPSTAL® é administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É preciso manter uma hidratação adequada.…

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Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação. A dose de HERPSTAL® deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos rins também é comum em idosos pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose. Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de HERPSTAL® a indivíduos com doença do fígado. HERPSTAL® não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com HERPSTAL® , recomenda-se a prática de sexo seguro. Se você apresentar sintomas semelhantes aos de uma gripe, erupções cutâneas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, procure seu médico imediatamente. Esses podem ser sinais de uma condição grave e potencialmente fatal chamada Síndrome DRESS. Se isso acontecer, interrompa o seu tratamento com HERPSTAL® e informe ao seu médico imediatamente. Se você apresentar sintomas como manchas roxas na pele, cansaço extremo, febre, confusão, dores abdominais, procure seu médico imediatamente. Esses podem ser sinais de uma condição grave chamada Púrpura Trombocitopênica Trombótica/Síndrome Hemolítico-Urêmica (PTT/SHU). Se isso acontecer, interrompa o seu tratamento com HERPSTAL® e informe ao seu médico imediatamente. HERPSTAL® pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando HERPSTAL®, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar HERPSTAL® e entre em contato com seu médico imediatamente (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de HERPSTAL® ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de cloridrato de valaciclovir no desempenho destas atividades. Fertilidade Estudos em animais mostraram que o cloridrato de valaciclovir não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.…

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O uso de HERPSTAL® não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.

Dados dos estudos clínicos Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas (enjoo). Dados pós-comercialização Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele, inclusive por sensibilidade aumentada à luz. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), confusão, alucinação; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira; problemas nos rins. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucócitos), que são as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite); urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço localizado por baixo da pele); insuficiência aguda dos rins e dor nos rins ; reações graves na pele como erupção escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele. Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na pele, febre, glândulas inchadas e resultados anormais em exames de sangue, como aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos ou síndrome DRESS). (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Outros distúrbios Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e diminuição do número de plaquetas do sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV que recebiam altas doses (8 g/dia) de HERPSTAL® por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com HERPSTAL® que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.…

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