HEXAXIM

HEXAXIM é usada para proteger lactentes e crianças a partir de 6 semanas de idade contra doenças infecciosas. Ela ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche (tosse comprida), hepatite B, poliomielite e doenças graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b.

- As substâncias ativas por dose de 0,5mL* são: • Toxoide diftérico ................................................................................................ ≥ 20UI1 (30 Lf) • Toxoide tetânico ............................................................................................... ≥ 40UI1,2 (10 Lf) • Antígenos de Bordetella pertussis o Toxoide pertussis ................................................................................. 25 microgramas o Hemaglutinina filamentosa .................................................................. 25 microgramas • Poliovírus (inativados)3 o Tipo 1 (Mahoney) ............................................................. 29 Unidades de antígeno D4 o Tipo 2 (MEF-1) .................................................................. 7 Unidades de antígeno D4 o Tipo 3 (Saukett) ............................................................... 26 Unidades de antígenos D4 • Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato) ................................................................................ 12 microgramas conjugado com proteína tetânica ................................................................... 22-36 microgramas • Antígeno de superfície da hepatite B ................................................................ 10 microgramas5 * Adsorvidas em hidróxido de alumínio hidratado (0,6 mg Al3+) 1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia. 2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade 3 Cultivados em células Vero. 4 Essas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que aquelas expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado. 5 Produzido em cultura de células de Hansenula polymorpha por tecnologia de DNA recombinante. Outros componentes: Fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético glacial e/ou ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) e água para injeção. Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.

A vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas. O médico aplicará HEXAXIM no músculo da coxa ou no braço de sua criança. Se mais de uma vacina for aplicada no mesmo dia, elas devem ser injetadas em locais diferentes. A administração deve ser feita por via intramuscular. As vias, intradérmica e intravenosa, não devem ser utilizadas. Dosagem: • Vacinação primária: Sua criança receberá três injeções de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade), em intervalos de um ou dois meses (ao menos 4 semanas de diferença), de acordo com o calendário de vacinação local. • Vacinação de reforço: Após a vacinação com 3 doses, de acordo com o calendário de vacinação local, sua criança receberá uma dose de reforço de 0,5mL. O médico dirá quando esta ou outras doses de reforço devem ser administradas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Avisos e advertências especiais Informe o médico ou enfermeira antes da vacinação se a criança: • Está com febre alta ou moderada ou uma doença aguda (por exemplo, febre, garganta inflamada, tosse, resfriado ou gripe). Pode ser necessário adiar a vacinação com HEXAXIM até que sua criança esteja melhor. • É alérgica (hipersensível) ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são utilizadas durante o processo de fabricação. • Está fazendo algum tratamento que reduza a proteção do sistema imunológico da criança ou se sua criança apresenta imunodeficiência: nestes casos, a resposta imunológica à vacina pode ser diminuída. É recomendado esperar o final do tratamento ou da doença antes de vacinar. Entretanto, a vacinação em crianças com imunodeficiência crônica, como uma infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. • Sofre de insuficiência renal crônica (doença no rim). • Apresentou, após o recebimento de uma vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano) Síndrome de Guillain- Barré (sensibilidade anormal, paralisia) ou neurite braquial (paralisia, dor difusa no braço e ombro). A decisão de aplicar outra vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo médico. • Sofre de esclerose múltipla (incluindo distúrbios de visão, formigamento, paralisia facial, dormência ou fraqueza dos músculos, problemas com coordenação e equilíbrio). O médico fará uma análise do benefício potencial oferecido pela vacinação. • Tem algum problema no sangue que cause hematomas (manchas roxas) facilmente ou sangramento por um tempo muito longo após pequenos cortes. O médico irá avisar se sua criança deve receber HEXAXIM. • Tem histórico de convulsões febris. Se sim, ela deve ser acompanhada de perto, uma vez que os eventos adversos podem ocorrer entre 2 e 3 dias após a vacinação. Se existir um histórico de convulsões febris, convulsões e Síndrome de Morte Súbita Infantil na família, isto não constitui contraindicação ao uso desta vacina. • Se qualquer dos eventos a seguir ocorreu após o recebimento de vacinas, a decisão de aplicar outras doses de vacinas contra coqueluche deve ser cuidadosamente considerada: ▪ Temperatura de 40°C ou mais em até 48 horas sem outra causa identificável; ▪ Colapso ou estado tipo choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (diminuição da energia) em até 48 horas da vacinação;…

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Não use HEXAXIM se a criança: • Teve dificuldade respiratória ou inchaço do rosto (reação anafilática) após uma administração anterior desta vacina. • Tem alergia a qualquer componente desta vacina; • Teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer vacina difteria, tétano, pertussis (qualquer vacina que protege contra coqueluche), hepatite B, poliomielite ou Hib. • Tem histórico de encefalopatias (lesões cerebrais) dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina pertussis (de células inteiras ou acelulares). • Tem uma condição progressiva ou doença grave que afete o cérebro (desordem neurológica progressiva, encefalopatia progressiva) e sistema nervoso ou epilepsia não controlada. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 semanas.

Como todo medicamento, HEXAXIM pode provocar algumas reações adversas, especialmente na primeira dose. Reações alérgicas graves As possibilidades de reações alérgicas graves são muito raras (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000) após o recebimento de qualquer vacina. Você deve procurar um médico imediatamente se qualquer destes sintomas acontecer após sair do local onde sua criança recebeu a injeção. • Dificuldade de respirar • Coloração azul na língua ou boca • Vermelhidão generalizada da pele (rash) • Inchaço da face ou garganta • Pressão baixa causando tontura ou desmaio Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, eles normalmente começam logo após a injeção, enquanto a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório médico. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 1 paciente em 10): • Perda de apetite (anorexia). • Choro. • Sonolência. • Vômito. • Dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (eritema), inchaço no local da injeção. • Irritabilidade. • Febre (temperatura de 38ºC ou mais). Reações comuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 100): • Choro anormal (choro prolongado). • Diarreia. • Rigidez no local de injeção (enduração). Reações incomuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 1.000): • Reação de hipersensibilidade. • Nódulo no local da injeção. • Febre (temperatura de 39,6ºC ou mais). Reações raras (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000): • Vermelhidão generalizada da pele (rash). • Grandes reações no local de injeção (> 50mm), incluindo inchaço do membro de aplicação além de uma ou duas juntas. Estas reações começam entre 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas à vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção que melhoram entre 3-5 dias, sem a necessidade de tratamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 1 paciente por 10.000): • Episódios em que sua criança entra em um estado semelhante ao choque ou está pálido, mole e sem resposta por um período de tempo (reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH)). • Reações alérgicas severas (reações anafiláticas). • Convulsões, com ou sem febre. Segurança em bebês prematuros HEXAXIM foi administrado em 143 bebês prematuros (nascimento após o período de gestação de 24 a 36 semanas) que receberam uma série primária de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade seguida de uma dose de reforço aos 11 meses de idade (concomitantemente com outras vacinas infantis de rotina).…

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