HEXOMEDINE

Este medicamento é destinado ao tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea (garganta): faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites (inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infecção na garganta podendo acometer as amígdalas e faringe).

Cada mL do colutório contém: isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584mg de hexamidina) ............................................................................ 1mg cloridrato de tetracaína (equivalente a 0,439mg de tetracaína) ................................................................................ 0,5mg veículo q.s.p. .............................................................................................................................................................. 1mL (glicerol, propilenoglicol, ácido acético, álcool etílico 96ºGL, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta, sorbitol, sucralose e água). 2 Hexomedine® – Colutório – Bula para o paciente II -

ESTE MEDICAMENTO? Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o aplicador para a orofaringe (garganta). Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca). Para HEXOMEDINE® Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo: 4 Hexomedine® – Colutório – Bula para o paciente Procedimento de Limpeza: Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de HEXOMEDINE® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. HEXOMEDINE® não deve ser aplicado nos olhos. Populações especiais Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea causada pelo uso de HEXOMEDINE ® com redução do reflexo faríngeo (que protege contra engasgos), deve-se evitar administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve- se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade. HEXOMEDINE® não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de multiplicação de bactérias ou de fungos. O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório - queda intensa da pressão arterial). Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica. Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE® pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping. HEXOMEDINE® não deve ser aplicado nos olhos. Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado. Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). 3 Hexomedine® – Colutório – Bula para o paciente Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade. Este medicamento pode causar doping. HEXOMEDINE® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: – Em crianças; – Em pacientes idosos; – Em pacientes com doença…

ESTE MEDICAMENTO? HEXOMEDINE® não deve ser utilizado nos seguintes casos: – pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto; – pacientes menores de 3 anos; – Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução; – Insuficiência cardíaca aguda descompensada; – Choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do coração de bombear a quantidade necessária de sangue para a manutenção dos órgãos) e hipovolêmico (quadro caracterizado pela diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia (falta de ar), rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele - alergia), febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente. As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). 5 Hexomedine® – Colutório – Bula para o paciente – Investigações Frequência desconhecida: queda da pressão arterial; – Distúrbios do sistema cardíaco Frequência desconhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), parada cardíaca; – Distúrbios do sistema vascular Frequência desconhecida: palidez; – Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa; Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos repetitivos), perda de consciência, coma, paralisia respiratória; – Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: náusea; – Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância); – Distúrbios psiquiátricos Frequência desconhecida: agitação, ansiedade; – Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Frequência desconhecida: edema (inchaç…