HIDANTAL

Hidantal® é destinado ao tratamento de: - crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após neurocirurgia. - crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de controle) (lobo psicomotor e temporal). - estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e repetidos).

Cada comprimido contém: fenitoína…………………………………………………………..……………..…............…….100mg excipientes q.s.p…………………………………………………………….…………......1 comprimido (amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco e povidona K30). Hidantal® – Comprimido – Bula para o paciente II -

ESTE MEDICAMENTO? Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito e informarem aos seus médicos sobre qualquer condição clínica que o impossibilite de tomar o medicamento por via oral como prescrito (por ex. cirurgias). Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. POSOLOGIA Com o esquema posológico, por via oral, os níveis de eficácia se estabelecem em média após uma semana. Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda e no estado de mal epiléptico, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via intravenosa. As doses orais devem ser tomadas preferencialmente durante ou após as refeições. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual. (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento?"). Uso adulto: - Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 100mg três vezes ao dia. Dose usual de manutenção de 300 a 400mg/dia (dose máxima de 600mg/dia). - Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal): 100mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300- 400mg/dia (dose máxima de 600mg/dia). - Estado de mal epiléptico: dose de ataque de 10 - 15mg/kg IV (não exceder 50mg/min), seguido por dose de manutenção de 100mg por via oral ou intravenosa a cada 6 a 8 horas. Uso em crianças: Crianças com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da dose mínima de adulto (300mg/dia). - Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 5mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações, até um máximo de 300mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose mínima de adulto (300mg/dia). - Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal): 5mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações, até um máximo de 300mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose mínima de adulto (300mg/dia). Populações especiais - Pacientes idosos: inicialmente 3mg/kg/dia em doses divididas; a dose deve ser ajustada de acordo com as concentrações séricas de hidantoína e de acordo com a resposta do paciente. A eliminação da fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem requerer doses menores. - Hipoa…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Foi relatado que complicações hematopoiéticas, algumas delas fatais, estão associadas à administração de fenitoína. Estes incluíram trombocitopenia, granuloma reversível da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea (vide 9. Reações adversas). Hidantal® deve ser administrado com cautela em casos de discrasias sanguíneas. Vários relatórios sugeriram uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia benigna dos linfonodos, pseudo-linfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade de diferenciar essa patologia de outros tipos de doença linfonodal. O envolvimento linfonodal pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença sérica, como febre, erupção cutânea e insuficiência hepática. Em todos os casos de linfadenopatia, recomenda-se acompanhamento médico a longo prazo, e qualquer esforço deve ser feito para alcançar o controle das crises, usando drogas antiepilépticas alternativas. O uso de Hidantal® é estritamente contraindicado em pacientes com histórico anterior de hipersensibilidade às hidantoínas (vide 4. Contraindicações). Além disso, deve-se tomar cuidado e é necessário considerar uma alergia cruzada em potencial ao usar medicamentos com estruturas semelhantes (ex.:barbitúricos, succinimidas, oxazolidinediona e outros componentes relacionados) nesses mesmos pacientes. Hidantal® deve ser administrado com cautela em casos de função tireoidiana comprometida. Hidantal® deve ser administrado com cautela em casos de diabetes mellitus. Foi relatada hiperglicemia resultante do efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína também pode aumentar os níveis séricos de glicose em pacientes diabéticos. Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso interrompido abruptamente devido ao possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o paciente passa a ter crises convulsivas constantes). Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia ou intolerância), uma rápida substituição para …

ESTE MEDICAMENTO? Hidantal® é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0, 1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01 % e 0, 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento). Sistema hemopoiético (sangue): complicações hemopoiéticas (das células do sangue), algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação com o uso de fenitoína. Estas incluíram trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Embora tenham ocorrido macrocitose (aumento na quantidade de macrócitos no sangue) e anemia megaloblástica (com aumento na quantidade de megaloblastos), estas condições correspondem geralmente à terapia com ácido fólico. Foram relatados casos de linfadenopatia incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Sistema Imunológico: síndrome de hipersensibilidade (no qual se pode incluir, mas não se limitar aos sintomas tais como artralgia (dor nas articulações), eosinofilia, febre, disfunção hepática, linfadenopatia ou rash), lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica auto-imune), anormalidades de imunoglobulinas (proteínas que atuam na proteção do organismo). Distúrbios cognitivos tais como comprometimento da memória, amnésia, distúrbios de atenção e afasia (perturbação da formulação e compreensão da linguagem). Sistema Cardiovascular: parada cardíaca e periarterite nodosa (inflamação que leva a morte celular e ocorre principalmente nas artérias onde podem ocorrer dilatação e rompimento das mesmas) foram relatados com o tratamento oral de fenitoína. Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre), hepatite tóxica (inflamação do fígado) e dano hepático (do fígado) e hiperplasia gengival (aumento do número de células da gengiva). Distúrbios hepatobiliares: hepatite tóxica e danos no fígado. Sistema tegumentar (pele e tecido subcutâneo): manifestações dermatológicas algumas vezes acompanhadas de febre incluíram rash morbiliforme e escarlatiniforme. O rash morbiliforme (semelhante ao sarampo) é o mais comum; outros tipos de dermatites são observados mais raramente. Outras…