HIDROXIURÉIA

A hidroxiureia é indicada para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina). A hidroxiureia, combinada com radioterapia, é também indicada para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

Cada cápsula dura contém: hidroxiureia ............................................................................................................................................................... 500 mg excipiente* qsp .............................................................................................................................................. 1cápsula dura *lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio, vermelho de eritrosina dissódica, azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo crespúsculo, dióxido de titânio, gelatina II. INFORMAÇÃOES AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. A hidroxiureia deve ser administrada por via oral. Tumores Sólidos: - Tratamento intermitente (com interrupções): 80 mg/kg administrados por via oral como dose única a cada três dias. - Tratamento contínuo (sem interrupções): 20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose única diária. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: depressão da medula óssea). - Tratamento combinado com radioterapia (para câncer de cabeça e pescoço e colo uterino): 80 mg/kg administrados por via oral em dose única a cada três dias. O tratamento com hidroxiureia deve ser iniciado no mínimo sete dias antes do começo da irradiação e continuado durante a radioterapia e daí em diante, indefinidamente, contanto que você seja mantido sob observação adequada e não apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave. Leucemia Mielocítica Crônica Resistente: - Tratamento contínuo: 20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose única diária. O período adequado para verificar se hidroxiureia está tendo o efeito esperado é de 6 semanas. Se houver resposta clínica aceitável, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O médico deve interromper o tratamento se o número de leucócitos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3, ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3. Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada após 3 dias, e o médico reiniciará o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recuperação da formação destes componentes do sangue é geralmente rápida. Se não ocorrer recuperação imediata durante o tratamento combinado de hidroxiureia e radioterapia, seu médico também pode interromper a radioterapia. A anemia, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrupção do tratamento com hidroxiureia. Insuficiência renal Como a excreção renal é uma via de eliminação de fármacos, deve-se considerar a redução da dose de hidroxiureia para indivíduos com problemas nos rins. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos (componentes do sangue). Insuficiência hepática Não há orientação específica para ajuste de dose em pacientes com disfunção hepática. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos. Pacientes idosos Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores. Tratamento combinado com outros medicamentos O us…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos. O tratamento com hidroxiureia não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. A hidroxiureia pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, hidroxiureia deve ser usada com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido. Casos de anemia hemolítica (com ruptura de hemácias) em pacientes tratados com hidroxiureia para câncer de origem na medula óssea foram relatados (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso você tenha anemia persistente seus testes laboratoriais devem ser avaliados para a verificação de hemólise. Se o diagnóstico de anemia hemolítica for confirmado, o tratamento com hidroxiureia deve ser descontinuado. A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com hidroxiureia. Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com hidroxiureia. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico. A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos. Pacientes que tenham recebido ra…

ESTE MEDICAMENTO? O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Hematológicas Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia). Anemia hemolítica (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Gastrintestinais Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre). Dermatológicas Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil), lúpus eritematoso cutâneo e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com hidroxiureia. Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado. Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon. Musculoesqueléticas e do tecido conectivo Lúpus eritematoso cutâneo. Neurológicas Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões. Respiratórias Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse. Renais Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar). Hipersensibilidade Febre induzida por medicamentos. Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas. Outras Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozoides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozoides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleí…