HIZENTRA

O medicamento Hizentra® é indicado para: Terapia de reposição Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição). O medicamento é usado nas seguintes situações: • Tratamento de adultos e crianças/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (síndromes de imunodeficiência primária). Isso inclui condições como: - Baixos níveis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue; - Combinação de baixos níveis de imunoglobulina, infecções frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência comum variável); - Combinação de baixo nível ou ausência de imunoglobulinas e ausência ou células imunes não funcionais (imunodeficiência combinada grave); - Ausência de determinadas subclasses de imunoglobulina G causando infecções recorrentes. • Tratamento de adultos e crianças com imunodeficiência adquirida (imunodeficiências secundárias (SID)) que desenvolvem infecções graves ou recorrentes, para os quais o tratamento antimicrobiano preventivo é ineficaz e que apresentam falha comprovada de anticorpos específicos ou baixos níveis de imunoglobulina no sangue (hipogamaglobulinemia com nível sérico de IgG <4 g/L). Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).

Cada 1 mL contém: imunoglobulina humana ...................................................................................................... 200 mg (proteína humana plasmática com pelo menos 98% de IgG) Excipientes: prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio em pequenas quantidades para ajuste de pH. A porcentagem aproximada das subclasses de IgG é: IgG 69%, IgG 26%, IgG 3%, IgG 2%. 1 2 3 4 O conteúdo máximo de IgA é de 50 µg/mL. A osmolalidade é de aproximadamente 380 mOsmol/kg. Hizentra® é essencialmente livre de sódio.

DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Via de administração Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático). A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão. Hipersensibilidade/anafilaxia Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA). - Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica. Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque (ver também o item

ESTE MEDICAMENTO? Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo. Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). - Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente. Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo: - que você não é sensível à imunoglobulina humana normal. - que o medicamento deve ser infundido lentamente no início. - que você seja monitorado cuidadosamente quanto a quaisquer sintomas durante o período de infusão, principalmente se: - você recebe imunoglobulina humana normal pela primeira vez; - você trocou de medicamento; - houve um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última infusão. Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração. Coágulos sanguíneos Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®. Síndrome da meningite asséptica (SMA) Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal). Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido. Segurança em relação ao patógeno Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes. Elas incluem: - seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles com risco de ter in…