HOLOXANE

HOLOXANE (ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de: • Carcinoma brônquico (câncer de brônquios) de células pequenas; • Carcinoma (câncer) de ovário; • Carcinoma de mama; • Tumores de testículo; • Sarcoma (câncer) de tecidos moles (fibras musculares e cartilagem); • Carcinoma de endométrio; • Carcinoma de rim hipernefroide (câncer de células do rim); • Carcinoma de pâncreas; • Linfomas malignos (proliferação descontrolada dos linfócitos, que são células de defesa do organismo). Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais. Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações de HOLOXANE (ifosfamida) são encontrados na documentação científica do produto.

Cada frasco-ampola contém: HOLOXANE 0,5g...........................................................................................ifosfamida 0,5g HOLOXANE 1,0g..........................................................................................ifosfamida 1,0g HOLOXANE 2,0g...........................................................................................ifosfamida 2,0g

• A ifosfamida deve ser administrada apenas por médicos com experiência neste medicamento. • O acesso intravenoso periférico pode ser realizado utilizando uma cânula de calibre 20G a 24G para adultos, e de calibre 22G a 24G em pacientes pediátricos. • Acessos venosos centrais, como PICC, cateter de Hickman ou portais implantáveis, podem ser outras opções. Os portais podem ser acessados com agulhas sem núcleo ou do tipo Huber, com calibres comuns variando de 19G a 22G. • A dosagem deve ser individualizada. • As doses e a duração do tratamento e/ou intervalos de tratamento dependem da indicação terapêutica, do esquema de uma terapia combinada, do estado geral de saúde e da função orgânica do paciente e dos resultados da monitorização laboratorial. • Em combinação com outros agentes de toxicidade semelhante, pode ser necessária uma redução da dose ou um prolongamento dos intervalos sem terapêutica. • Quando indicado, a utilização de agentes estimuladores da hematopoiese (fatores estimuladores de colónias e agentes estimuladores da eritropoiese) pode ser considerada para reduzir o risco de complicações mielossupressoras e/ou ajudar a facilitar a administração da dose pretendida. Para informações sobre um potencial interação com G-CSF e GM-CSF (fator estimulador de colónias de granulócitos, fator estimulador de colónias de granulócitos e macrófagos), ver Seção 6 Interações Medicamentosas • Durante ou imediatamente após a administração, devem ser ingeridas ou infundidas quantidades adequadas de líquido para forçar a diurese, a fim de reduzir o risco de toxicidade urotelial. • Para profilaxia da cistite hemorrágica, ifosfamida deve ser usada em combinação com mesna. • Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. • Antes da administração parenteral, a substância deve estar completamente dissolvida. Preparação da solução: HOLOXANE (ifosfamida) geralmente é aplicado por infusão intravenosa rápida (infusão curta). É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%. O manuseamento e preparação da ifosfamida devem estar sempre de acordo com as diretrizes atuais sobre o manuseamento seguro de agentes citotóxicos. Podem ocorrer reações cutâneas associadas com a exposição acidental ao HOLOXANE (ifosfamida). O uso de luvas impermeáveis é recomendado.…

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HOLOXANE (ifosfamida) deve ser administrada por profissionais experientes. Em pacientes individuais, os fatores de risco para as toxicidades da ifosfamida e as suas sequelas descritas aqui e outras seções podem constituir contraindicações. Em tais situações, a avaliação individual do risco e benefícios esperados é necessário. Reações adversas, dependendo da gravidade, podem requerer modificação ou descontinuação do tratamento. Categoria “D” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. ADVERTÊNCIAS As doses e a duração do tratamento e / ou intervalos de tratamento dependem da indicação terapêutica, do esquema de uma terapia de combinação, do estado geral de saúde do paciente e da função do órgão e dos resultados do monitoramento laboratorial (em particular, monitoramento de células sanguíneas) Mielossupressão, Imunossupressão e Infecções • O tratamento com ifosfamida pode causar mielossupressão e supressão significativa da resposta imunológica, o que pode levar a infecções graves, incluindo pneumonias, bem como outras infecções fúngicas, bacterianas, virais e parasitárias, além de sépsis e choque séptico. Há relatos de mielossupressão fatal associada a ifosfamida. • Mielossupressão induzida por ifosfamida pode causar leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (associado a um maior risco de eventos hemorrágicos) e anemia. • A administração de ifosfamida é normalmente seguida por uma redução na contagem de leucócitos. O valor mínimo dos leucócitos tende a ser alcançado aproximadamente durante a segunda semana após a administração. • Posteriormente, a contagem de leucócitos aumenta novamente. • É de esperar uma mielossupressão grave, particularmente em pacientes tratados previamente e / ou com quimioterapia concomitante / agentes hematotóxicos e / ou radioterapia. Uso concomitante de outros imunossupressores pode aumentar a imunossupressão induzida pela ifosfamida. • O risco de mielossupressão é dependente da dose e aumenta com a administração em dose única em comparação com a administração fraccionada. • O risco de mielossupressão está aumentado em pacientes com função renal reduzida ou diabetes mellitus. • Infecções latentes podem ser reativadas. Nos pacientes tratados com ifosfamida, a reativação foi relatada para várias infecções virais.…

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HOLOXANE (ifosfamida) não deve ser usado nos casos de intensa diminuição na produção de células sanguíneas da medula óssea, de insuficiência renal (dos rins), de hipotonia vesical (diminuição ou perda do tônus da bexiga), de bloqueio das vias urinárias eferentes e de metástases (formação de novos tumores a partir de outros, mas sem continuidade entre eles) cerebrais. HOLOXANE (ifosfamida) é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez, enquanto no restante da gestação só deverá ser usado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto. HOLOXANE (ifosfamida) também é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à ifosfamida. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com intensa depressão de medula óssea, insuficiência renal, hipotonia vesical, obstrução das vias urinárias eferentes, metástases cerebrais, cistite e infecções agudas. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres no primeiro trimestre da gravidez.

As reações indesejáveis observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença e dose utilizada; necessitam de uma medicação adequada prévia e simultânea com outras. Em pacientes recebendo ifosfamida como um agente único, as toxicidades (efeitos danosos) das doses-limitantes são mielossupressão (eliminação da função de produção de células sanguíneas da medula óssea) e urotoxicidade (efeitos danosos no trato urinário). Um uroprotetor como mesna, uma hidratação vigorosa e o fracionamento de dose podem reduzir bastante a ocorrência de hematúria (presença de sangue na urina), especialmente hematúria macroscópica, associada à cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento). A leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), quando ocorre, é geralmente leve a moderada. Outro efeito colateral significante inclui alopécia (perda total ou parcial dos cabelos), náusea (enjoo), vômito e toxicidades do sistema nervoso central. As funções do fígado e rins não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das mesmas. Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação podem ser afetadas. Aconselha-se a realização de controles periódicos do quadro sanguíneo; é recomendado também praticar uma terapia simultânea à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se transfusões sanguíneas e utilização de gamaglobulina. Nos pacientes que recebem ifosfamida injetável como um único agente, a toxicidade da dose-limitante são mielossupressão e urotoxicidade. Fracionamento da dose, hidratação vigorosa e uma proteção como mesna podem reduzir significativamente a incidência de hematúria, especialmente hematúria macroscópica, associada com a cistite hemorrágica. Em uma dose de 1,2g/m2 por dia durante 5 dias consecutivos, leucopenia, quando ocorre, é geralmente de leve a moderada. Outros efeitos colaterais significativos incluem alopecia, náuseas, vômitos e toxicidades do sistema nervoso central.…

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