HULIO

Hulio® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide Hulio® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Hulio® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Hulio® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite Psoriásica Hulio® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Hulio® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). 1 Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) Hulio® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) Hulio® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR – proteína C reativa elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn Hulio® (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional Hulio® (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Hulio® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para estas terapias. Hulio® (adali…

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: Instruções para preparo e administração de Hulio® (adalimumabe) seringa pronta para uso de 40mg/0,8mL: As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para uso de Hulio® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de Hulio® (adalimumabe). Use a seringa pronta para uso de Hulio® (adalimumabe) para apenas uma aplicação. Você deverá utilizar Hulio® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes. HULIO® (ADALIMUMABE) SERINGA PRONTA PARA USO Flange Tampa da agulha Marcador Êmbolo da agulha Medicação Clips de Proteção da agulha Não use a seringa pronta para uso de Hulio® (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso: • o líquido da seringa pronta para uso estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas; • a seringa pronta para uso estiver vencida; • a seringa pronta para uso estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta; • seringa pronta para uso estiver danificada ou quebrada. Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Mantenha a seringa pronta para uso de Hulio® (adalimumabe) fora do alcance das crianças. 10 PASSO 1 Retire a seringa pronta para uso de Hulio® (adalimumabe) do refrigerador. Deixe a seringa pelo menos 30 minutos em temperatura ambiente até o momento da injeção. ꞏ Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda a seringa atingir a temperatura ambiente. ꞏ Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aquecer a seringa pronta para uso em micro- ondas ou em água quente. PASSO 2 Seringa pronta para uso Verifique o prazo de validade da seringa. Não use a seringa se esta estiver vencida. Lave e seque cuidadosamente suas mãos. Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:  Uma seringa pronta para uso de Hulio® (adalimumabe);  Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);  Gaze ou algodão. Lenço umedecido em álcool PASSO 3 Local da injeção Escolha o local da…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Hulio® (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com Hulio® (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, 4 pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Hulio® (adalimumabe), avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Hulio® (adalimumabe) não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tra…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Hulio® (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. Hulio® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Hulio® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1) Reações adversas durante os estudos clínicos 22 Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com adalimumabe. - Infestações e infecções* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele). - Alterações no sistema sanguíneo e linfático* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução no n…