HYBLUT

Este medicamento é destinado para: -Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão); -Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico; -Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco); -Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; -Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações); -Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).

Cada seringa preenchida de 20 mg/0,2 mL contém: enoxaparina sódica ................................................................................................................................20 mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................0,2 mL (água para injetáveis) Cada seringa preenchida de 40 mg/0,4 mL contém: enoxaparina sódica ...............................................................................................................................40 mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................0,4 mL (água para injetáveis) Cada seringa preenchida de 60 mg/0,6 mL contém: enoxaparina sódica ...............................................................................................................................60 mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................0,6 mL (água para injetáveis) Cada seringa preenchida de 80 mg/0,8 mL contém: enoxaparina sódica ...............................................................................................................................80 mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................0,8 mL (água paa injetáveis) II -

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR A via de administração de HYBLUT, varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso. Cada mililitro da solução injetável contém 10000 UI, equivalente a 100 mg de enoxaparina. Cada miligrama (0,01 mL) de enoxaparina equivale 100 UI. Técnica de administração subcutânea: Ajustar a dose de enoxaparina de acordo com o peso corpóreo do paciente, o excesso de medicamento deve ser expelido antes da injeção e não é necessário expelir a bolha de ar dentro da seringa antes da injeção. A seringa preenchida já está pronta para uso. A injeção deve ser administrada com o paciente deitado, no tecido subcutâneo da parede abdominal, alternando entre os lados esquerdo e direito. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente sem formar ângulos. Durante todo período da injeção, fazer uma prega cutânea com os dedos polegar e indicador e inserir a agulha completamente na prega para injetar. Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança: Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações. A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção. Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático. • Preparo do local para injeção: O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados. Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação. • Preparo da seringa antes da injeção: Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa. - Para a dose de 20 mg e 40 mg: Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? HYBLUT é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A enoxaparina sódica, solução injetável, não deve ser administrada por via intramuscular. Este medicamento é somente de uso adulto. Hemorragia (sangramento) Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído. A enoxaparina sódica (solução injetável), assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizada com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como: - alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos); - histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago); - derrame cerebral recente; - hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada; - retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus); - neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente; - uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”); - em caso de suspeita de dengue Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumente o efeito hemorrágico. Monitoramento da contagem de plaquetas (elemento do sangue que participa da coagulação sanguínea) O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável). Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável). Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica, solução injetável deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia. Advertências Gerais As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de fab…

ESTE MEDICAMENTO? A enoxaparina sódica, solução injetável, não deve ser utilizada nos seguintes casos: -Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; -História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes; -Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente. HYBLUT também é contraindicado em caso de: -História de trombocitopenia grave induzida por heparina do tipo II, independentemente de ser provocada por heparina convencional ou heparina de baixo peso molecular (geralmente apresenta a diminuição evidente da contagem de plaqueta). -Úlcera gastrointestinal ativa e lesões orgânicas suscetíveis de sangramento. É contraindicado a administração da enoxaparina sódica, solução injetável, por via intramuscular. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas. As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo: Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados). As reações adversas observadas pós-comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”. • Hemorragias Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem…