HYFOL

Hyfol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Hyfol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Hyfol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Hyfol pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Cada mL da emulsão injetável contém: propofol.................................................................................................................................................10 mg excipientes* q.s.p.................................................................................................................................. 1 mL * Excipientes: óleo de soja, glicerol, lecitina de ovo, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II –

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Hyfol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). Hyfol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Necessária aquisição de 01 agulha com calibre de 21G por frasco-ampola. Hyfol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Hyfol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Hyfol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de Hyfol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hyfol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Hyfol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Hyfol. - Assim como outros agentes sedativos, quando Hyfol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de Hyfol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). Hyfol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. - Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Hyfol nas seguintes situações: • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; • Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; • Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (> 1/100 e ≤ 1/10) Incomum (≥ 1/1.000 e ≤ 1/100) Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) Muito rara (≤ 1/10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS (SOC) Muito Comum Distúrbios gerais e quadros clínicos no >1/10 Dor local durante a indução (1) local de aplicação (≤ 10%) Pressão arterial baixa (2) Distúrbios vasculares Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Comum Distúrbios respiratórios, torácicos e do Apneia transitória durante a indução >1/100 e ≤1/10 mediastino (>1% e ≤ 10%) Náusea e vômito durante a fase de Distúrbios gastrointestinais recuperação Dor de cabeça durante a fase de Distúrbios do sistema nervoso recuperação Distúrbios gerais e quadros clínicos Sintomas de abstinência em crianças (4) no local de administração Incomum Trombose e flebite (inflamação de uma >1/1.000 e ≤ 1/100 Distúrbios vasculares veia) (> 0,1% e ≤ 1%) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões Rara e opistótono (posição corporal anormal Distúrbios do sistema nervoso >1/10.000 e ≤ 1/1.000 causada por distensões e fortes espasmos (> 0,01% e ≤ 0,1%) musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios músculoesqueléticos e do Rabdomiólise (destruição das fibras tecido conjuntivo musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, envenenamento e Febre pós-operatória complicações de procedimento Descoloração da urina após administração Distúrbios renais e urinários prolongada Reação de hipersensibilidade aguda - Muito Rara pode incluir inchaço sob a pele, ≤ 1/10.000 broncoespasmo (causando dificuldade (≤ 0.01%) Distúrbios do sistema imunitário para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor e de Desinibição sexual mam Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Sistema reprodutivo e distúrbios da Priapismo (ereção prolongada e dolorosa Desconhecida mama do pênis) (não pode ser estimada Hepatite (inflamação do fígado), a partir dos dados insuficiência hepática aguda (os sinto…