HYMPAVZI

HympavziTM (marstacimabe) é indicado para: • Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com 12 anos de idade ou mais (acima de 35kg de peso corporal) com hemofilia A severa (deficiência congênita de fator VIII, quando o nível de fator VIII no sangue é menor que 1%) que não desenvolveram inibidores de fator VIII, e • Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com 12 anos de idade ou mais (acima de 35kg de peso corporal) com hemofilia B severa (deficiência congênita de fator IX, quando o nível de fator IX no sangue é menor que 1%) que não desenvolveram inibidores de fator IX. A hemofilia A é uma doença hereditária causada pela falta do fator VIII. A hemofilia B é uma doença hereditária causada pela falta do fator IX. O fator VIII e o fator IX são substâncias essenciais necessárias para a coagulação do sangue e estancar qualquer sangramento. HympavziTM previne sangramento ou reduz episódios hemorrágicos em pacientes com 12 anos de idade ou mais com hemofilia A ou B.

Cada caneta preenchida de HympavziTM contém 150 mg de marstacimabe em 1,0 mL de solução. Excipientes: sacarose, histidina, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, cloridrato de histidina monoidratado e água para injetáveis.

Um profissional de saúde qualificado para cuidar de pacientes com hemofilia iniciará seu tratamento com HympavziTM. Sempre use este medicamento exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Verifique com seu profissional de saúde se não tiver certeza. Seu profissional de saúde fornecerá instruções para interromper (descontinuar) seu tratamento atual ao mudar de medicamentos baseados em fatores ou não para Hympavzi. Entre em contato com seu profissional de saúde se não tiver certeza do que fazer. Se você estiver gravemente doente ou precisar passar por uma cirurgia de grande porte, informe ao seu profissional de saúde que está usando HympavziTM, pois o uso de HympavziTM deverá ser interrompido de 6 a 12 dias antes do procedimento. O retorno ao uso de HympavziTM após a cirurgia vai depender do seu estado de saúde geral, da presença de fatores de risco para trombose, do uso de outros produtos para controlar sangramentos e de possíveis outros medicamentos que você esteja utilizando. Converse sempre com a equipe médica para garantir o tratamento mais seguro para você. Qual dose de HympavziTM usar Seu tratamento começará com uma dose de ataque que será seguida por uma dose de manutenção semanal. • Dose de ataque: A dose recomendada é de 300 mg. • Dose de manutenção: A dose recomendada é de 150 mg, administrada semanalmente. Dependendo de como você responde a HympavziTM, seu profissional de saúde pode alterar sua dose de manutenção conforme necessário. Como HympavziTM é administrado Seu profissional de saúde mostrará a você e/ou seu cuidador como injetar HympavziTM. Se você injetar HympavziTM por conta própria ou se o seu cuidador injetá-lo para você, é necessário ler atentamente e seguir as instruções detalhadas nas “Instruções de uso”. • HympavziTM está disponível como caneta preenchida. • Antes de usar HympavziTM pela primeira vez, seu profissional de saúde mostrará como usá-lo. • Para uma injeção mais confortável, HympavziTM pode ser mantido em temperatura ambiente no cartucho protegido da luz solar direta por cerca de 15 a 30 minutos antes do uso. HympavziTM não deve ser aquecido de nenhuma outra forma. Por exemplo, não aqueça em água quente ou em um micro-ondas. • HympavziTM é administrado por injeção na pele (uso subcutâneo). Não o injete em uma veia ou músculo. • Seu profissional de saúde mostrará a você e/ou ao seu cuidador em quais áreas do corpo HympavziTM deve ser injetado.…

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Advertências e precauções Antes de começar a usar HympavziTM, é muito importante conversar com seu profissional de saúde sobre o uso de produtos de fator VIII e fator IX (produtos que ajudam na coagulação do sangue, mas funcionam de maneira diferente do HympavziTM). Você pode precisar usar produtos de fator VIII ou fator IX para tratar episódios de sangramento excessivo enquanto usa HympavziTM. Siga cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e como utilizar produtos de fator VIII ou fator IX enquanto usa HympavziTM. Coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) HympavziTM aumenta o potencial de coagulação do sangue e pode causar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (os chamados eventos tromboembólicos). Coágulos sanguíneos podem ser fatais. Informe seu profissional de saúde caso tenha um histórico de coágulos sanguíneos ou se você tem uma condição que aumenta o risco de coágulos sanguíneos. Isso inclui se você: • tem histórico de doença arterial coronariana (doença cardíaca causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), • tem histórico de doença isquêmica (fluxo sanguíneo reduzido devido ao estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos), • tem histórico de coágulos sanguíneos em veias ou artérias, • tem uma condição genética que aumenta o risco de coagulação sanguínea (como o Fator V de Leiden), • está acamado, imobilizado ou em repouso por um longo período, • é obeso (acima do peso), • é fumante, • tem infecções graves, • tem sepse (envenenamento sanguíneo), • tem trauma ou lesões por esmagamento, • tem câncer. Pare de usar HympavziTM e fale imediatamente com um profissional de saúde se notar quaisquer sintomas de um possível coágulo sanguíneo, incluindo os seguintes efeitos adversos: • inchaço ou dor nos braços ou pernas • sensação de fraqueza • vermelhidão ou descoloração em seus braços ou pernas • dor de cabeça • falta de ar • dormência no rosto • dor no peito ou na parte superior das costas • dor ou inchaço nos olhos • batimento cardíaco acelerado • problemas de visão • tosse com sangue Reações alérgicas Sintomas como erupção cutânea e coceira, que podem indicar uma reação alérgica, foram observados em pessoas usando HympavziTM. Interrompa o uso de HympavziTM e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave enquanto usa HympavziTM.…

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HympavziTM é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento. Reações adversas graves Contate o seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea grave; algumas erupções cutâneas podem ser graves. Não use HympavzTM novamente até falar com seu profissional de saúde. HympavziTM pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolia). Interrompa o uso de HympavziTM e entre em contato com seu médico imediatamente se notar quaisquer sinais ou sintomas de um possível coágulo sanguíneo. Consulte a seção 4 "O que devo saber antes de usar este medicamento?" para obter uma lista de possíveis sintomas de um coágulo sanguíneo (evento tromboembólico). Outros efeitos colaterais Informe o seu profissional de saúde se você tiver algum desses efeitos colaterais. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação na área onde a injeção é administrada (incluindo coceira, inchaço, vermelhidão, dor, hematomas, endurecimento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, coceira. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose, erupção cutânea. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.