HYQVIA

Terapia de Reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): HYQVIA é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HYQVIA podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição). HYQVIA é prescrito como terapia de reposição para pacientes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos: • Pacientes com incapacidade congênita ou redução da capacidade de produzir anticorpos (imunodeficiência primária); • Pacientes que apresentam infecções graves ou recorrente devido a um sistema imunológico enfraquecido resultante de outras condições ou tratamentos (imunodeficiência secundária). Terapia imunomoduladora em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): HYQVIA é indicado para pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), uma forma de doença autoimune. A PDIC é caracterizada por inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e braços. Acredita-se que o próprio sistema de defesa do corpo ataca os nervos periféricos e causa danos e inflamação nos nervos. Acredita-se que as imunoglobulinas presentes no HYQVIA ajudem a proteger os nervos de serem danificados pelo sistema imunológico.

imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Cada mL de solução injetável contém 100 mg de imunoglobulina humana normal (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG)). Cada frasco de 25 mL contém: 2,5 g de IgG Cada frasco de 50 mL contém: 5 g de IgG Cada frasco de 100 mL contém: 10 g de IgG Cada frasco de 200 mL contém: 20 g de IgG Cada frasco de 300 mL contém: 30 g de IgG Excipientes: glicina e água para injetáveis. Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG ≥ 56,9% 1 IgG ≥ 26,6% 2 IgG ≥ 3,4% 3 IgG ≥ 1,7% 4 O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/mL. hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Excipiente com efeito conhecido: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos obtida de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Excipientes: cloreto de sódio; fosfato de sódio dibásico; albumina humana; edetato dissódico; cloreto de cálcio; hidróxido de sódio (para ajuste de pH); ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis. O conteúdo total de sódio da hialuronidase humana recombinante é 4,03 mg/mL.

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o orientou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza. HYQVIA deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC). O tratamento com HYQVIA será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de você e/ou seu tutor ter sido adequadamente treinado. Você e o seu médico decidirão se você poderá utilizar HYQVIA em casa. Não inicie o tratamento com HYQVIA em casa até que tenha recebido as instruções completas. Dose Terapia de Reposição Seu médico calculará a dose correta com base em seu peso corporal, em qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e na sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas nas infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento. Terapia imunomoduladora O seu médico irá calcular a dose correta com base nos tratamentos anteriores que você possa ter recebido e na sua resposta ao tratamento. A terapia geralmente começa 1 a 2 semanas após a última infusão de imunoglobulina, administrada por via subcutânea na dose equivalente semanal calculada. O seu médico pode ajustar a dose e a frequência com base na sua resposta ao tratamento. Caso a dose diária máxima seja excedida (> 120 g) ou, se você não tolerar o volume de infusão de imunoglobulina, a dose pode ser dividida e administrada em vários dias, com intervalo de 48 a 72 horas entre as doses para absorção adequada e a administração de hialuronidase também deve ser dividida adequadamente. Tratamento inicial Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco (imunodeficiência) ou PDIC (polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica) e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por, no mínimo, 1 hora após o término da infusão, para verificar se tolera bem o medicamento.…

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Advertências e precauções Converse com seu médico ou enfermeiro antes que você receba ou use HYQVIA. Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias listadas abaixo se aplica a você: Você ou seu filho podem ser alérgicos às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com outros sintomas como inchaço de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que você não tenha apresentado previamente problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem: - Sensação de tontura, tonturas ou desmaio; - Erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, - Frequência cardíaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou dos pés azulados; - Visão embaçada. Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou se a interromperá totalmente. Seu médico ou enfermeiro infundirá hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) seguida de imunoglobulina (IG) lentamente e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada. • O seu médico terá cuidado especial se você tiver sobrepeso, for idoso, tiver diabetes, estiver acamado há muito tempo, tiver hipertensão arterial, tiver um volume sanguíneo baixo (hipovolemia), tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tiver uma tendência aumentada para a coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tiver uma doença ou uma condição que faça com que o seu sangue engrosse (sangue hiperviscoso). Nessas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (infarto cardíaco), acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo na perna, embora apenas muito raramente. o Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo falta de ar, dor, inchaço de um membro e dor no peito durante a infusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão se diminuem a velocidade de infusão ou se a interrompem completamente.…

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NÃO injetar ou infundir HYQVIA: - Caso seja alérgico a imunoglobulinas, a hialuronidase, a hialuronidase recombinante ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados no item “COMPOSIÇÃO”). - Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) no sangue. Isto pode ocorrer caso você tenha deficiência de IgA. Uma vez que HYQVIA contém traços de IgA, você poderá apresentar uma reação alérgica. - Em um vaso sanguíneo (via intravenosa) ou em um músculo (via intramuscular).

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem. Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão. Efeitos colaterais graves Infusões de medicamentos como HYQVIA poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas graves, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais. Os sinais ou sintomas típicos incluem: Sensação de tontura, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada. • Informar imediatamente seu médico ou enfermeiro caso perceba qualquer destes sinais durante a infusão. • Ao usar HYQVIA em casa, você deverá realizar a infusão na presença de um tutor designado que o auxiliará a monitorar reações alérgicas, interromper a infusão e buscar auxílio, se necessário. • Veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? sobre o risco de reações alérgicas e uso domiciliar de HYQVIA. Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões): Reações no local da infusão (incluindo todas as reações no local da infusão listadas abaixo). Essas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões): • Dor de cabeça; • Enjôo (náusea); • Reações no local da infusão, incluindo dor, desconforto, sensibilidade, vermelhidão, inchaço e coceira • Sensação de calor, febre; • Fraqueza (astenia), cansaço (fadiga), falta de energia (letargia) e mal-estar geral. Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões): • Tontura; • Enxaqueca; • Sensações como dormência, formigamento, picadas (parestesia); • Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia); • Pressão arterial alta (hipertensão); • Dor abdominal / sensibilidade abdominal; • Inchaço abdominal (distensão abdominal); • Diarreia; • Vômito; • Vermelhidão da pele (eritema); • Erupção; • Coceira (prurido); • Erupção cutânea pruriginosa (urticária); • Dor muscular (mialgia); • Dor nas articulações (artralgia); • Dor nas costas; • Dor nos membros (incluindo desconforto nos membros); • Dor torácica musculoesquelética;…

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