HYROVI

Este medicamento é indicado para: Anestesia em cirurgia − bloqueio peridural, incluindo cesárea; − bloqueio nervoso maior; e, − bloqueios infiltrativo e do campo operatório. Estados dolorosos agudos − infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; − bloqueios infiltrativo e do campo operatório; − injeção intra-articular; e, − bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós- operatória. Estados dolorosos agudos em pediatria Para o controle da dor peri- e pós-operatória em: − bloqueio peridural caudal.

Cada mL contém: cloridrato de ropivacaína monoidratado.....................................................................................................2,116 mg* excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p......................................................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 2,0 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada mL contém: cloridrato de ropivacaína monoidratado.................................................................................................... 7,934 mg* excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p......................................................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 7,5mg de cloridrato de ropivacaína. Cada mL contém: cloridrato de ropivacaína monoidratado................................................................................................. 10,579 mg* excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p......................................................................................................................................................... 1 mL *equivalente a 10 mg de cloridrato de ropivacaína.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Hyrovi deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. Os frascos-ampolas de Hyrovi não devem ser autoclavados. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA. Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa (Ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6. Posologia A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de Hyrovi 2 mg/mL, exceto para a administração injeção intra-articular onde Hyrovi 7,5 mg/mL é recomendado. Vias de administração: Hyrovi 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico. Hyrovi 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. Hyrovi 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia. Recomendação de dose para Hyrovi em adultos e maiores de 12 anos de idade. Concentração Volume Dose (mg) Início da Duração do (mg/mL) (%) (mL) ação efeito (minutos) (horas) ANESTESIA CIRÚRGICA Administração peridural lombar Cirurgia 7,5 (0,75%) 15-25 113-188 10-20 3-5 10,0 (1%) 15-20 150-200 10-20 4-6 Administração peridural lombar Cesárea 7,5 (0,75%) 15-20 113-150 10-20 3-5 Administração peridural torácica Alívio da dor pós-operatória 7,5 (0,75%) 15-15 38-113 10-20 n/a por bloqueio Bloqueio nervoso maior (ex. plexo braquial) 7,5 (0,75%) 10-40 75-300ª 10-25 6-10 Bloqueio de campo (ex.: bloqueios nervosos 7,5 (0,75%) 1-30 7,5-225 1-15 2-6 menores e infiltração) TRATAMENTO DE DOR AGUDA Administração peridural lombar Bolus 2,0 (0,2%) 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5 Injeções intermitentes (ex.: 2,0 (0,2%) 10-15 20-30 controle da dor de parto) (intervalo mínimo de 30 min.) Administração peridural lombar Infusão contínua, por exemplo, controle da: Dor do parto 2,0 (0,2%) 6-10 mL/h 12-20 mg/h n/a n/a Dor pós-operatória 2,0 (0,2%) 6-14 mL/h 12-28 m…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas. Hyrovi deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição. Síndrome de Horner Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento é interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Gravidez Se você estiver utilizando este medicamento durante a gravidez, é possível que seu uso possa afetar a frequência cardíaca do seu bebê (conhecida como frequência cardíaca fetal diminuída ou bradicardia fetal). O médico responsável pelo seu tratamento deve monitorar continuamente a frequência cardíaca do seu bebê. Lactação Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Fertilidade O efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido. Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítm…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Hyrovi se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.