HYTAS

Hytas® (metotrexato) é um medicamento utilizado no tratamento de algumas neoplasias (cânceres) e de algumas doenças não malignas. Indicações em oncologia Hytas® é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e neoplasias hematológicas: - Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme) (tipos de tumores relacionados à gestação) - Leucemias linfocíticas agudas (câncer das células brancas (leucócitos) do sangue) - Câncer pulmonar de células pequenas - Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas) - Câncer de mama - Osteossarcoma (tumor maligno dos ossos) - Tratamento e profilaxia de linfoma (câncer no sistema linfático) ou leucemia meníngea (grupo de cânceres que afetam as células brancas do sangue) - Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis - Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt. Indicações não oncológicas - Psoríase grave (doença inflamatória descamativa da pele)

Cada frasco-ampola de 50 mg contém: Metotrexato ......................................................................................................................................................................25 mg/mL Excipientes.......................................................................................................................................................................q.s.p. 2 mL Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola de 500 mg contém: Metotrexato ....................................................................................................................................................................100 mg/mL Excipientes.......................................................................................................................................................................q.s.p. 5 mL Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola de 1 g contém: Metotrexato ....................................................................................................................................................................100 mg/mL Excipientes.....................................................................................................................................................................q.s.p. 10 mL Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. Hytas_VP_02.2022 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 II.

ESTE MEDICAMENTO? Hytas® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral Devido à possibilidade de reações tóxicas graves (as quais podem ser fatais), o metotrexato deve ser usado apenas em doenças neoplásicas (como indicado) ou em pacientes com psoríase severa, recaciltrante (resistente) e incapacitante. O paciente deve ser informado pelo médico sobre os riscos envolvidos e deve estar sob a supervisão constante de um médico. Referir à seção Populações Especiais, Uso geriátrico e Pediátrico para cuidados específicos. Deve ser enfatizado ao paciente em tratamento para psoríase de que a dose recomendada deve ser tomada semanalmente e o uso equivocado diário da dose recomendada conduziu à toxicidade (efeitos tóxicos do medicamento) fatal. O metotrexato foi reportado por causar morte fetal e/ ou anomalias congênitas. Não é recomendado para o tratamento de doenças neoplásicas em mulheres em idade fértil. Assim como outras drogas citotóxicas, metotrexato pode induzir “síndrome de lise tumoral” (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) em pacientes com rápido crescimento de tumores. Medidas adequadas de suporte e farmacológicas podem prevenir aliviar esta complicação. Reações de pele severas, ocasionalmente fatais, assim como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) foram reportadas, seguindo doses simples ou múltiplas de metotrexato. O metotrexato causa hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), fibrose hepática (endurecimento do fígado) e cirrose (doença crônica que afeta o fígado), mas geralmente apenas após uso prolongado. Elevações agudas das enzimas hepáticas são vistas com frequência. Essas são geralmente transitórias e assintomáticas e não aparecem anteriormente à doença hepática subsequente. A biópsia hepática após uso contínuo mostra frequentemente alterações histológicas, fibrose e cirrose foram relatadas; essas últimas lesões podem não ser precedidas por sintomas ou testes de função hepática anormais na população com psoríase. Biópsias hepáticas periódicas são geralmente recomendadas a pacientes com psoríase que estão sob tratamento de longa duração. O metotrexato causou reativação de infecção de Hepatite B (inflamação do fígado) ou piora de infecções de Hepatite C, em alguns casos resultando em morte. Alguns casos de reativação de Hepatite B ocorreram após a descontinuação do metotrexato. Avaliação clínica e laboratorial deve ser realizada para avaliar doença hepática preexistente em pacientes com infecções anteriores de Hepatite B ou C. C…

ESTE MEDICAMENTO? Hytas® é contraindicado em casos de: • Hipersensibilidade ao metotrexato ou quaisquer excipientes da formulação. • Aleitamento. • Insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins). • Formulações de metotrexato e diluentes contendo conservantes não devem ser usados em terapia intratecal ou em alta dose de metotrexato. • Infecções graves, agudas ou crônicas, como tuberculose, HIV ou outras síndromes de imunodeficiência. • Úlceras da cavidade oral e doença ulcerosa gastrointestinal ativa conhecida. • Discrasias sanguíneas preexistentes, tais como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa. • Vacinação concomitante com vacinas vivas. Hytas_VP_02.2022 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Aplicável apenas a pacientes com psoríase: • Alcoolismo, doença hepática alcoólica ou outra doença crônica do fígado. • Evidência ostensiva ou laboratorial de síndromes de imunodeficiência. • Discrasias sanguíneas preexistentes, tais como hipoplasia da medula óssea (diminuição da atividade de formação da medula óssea), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) significativa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em geral, a incidência e a gravidade de reações medicamentosas adversas são relacionadas à dose e à frequência da administração. As seções relevantes devem ser consultadas durante a busca por informações sobre as reações adversas com Hytas® . As reações adversas relatadas com mais frequência incluem estomatite (inflamação da mucosa da boca) ulcerativa, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), náusea (enjôo) e desconforto abdominal. Outras reações adversas relatadas com frequência são indisposição, fadiga (cansaço) indevida, calafrios e febre, tonturas e resistência reduzida à infecção. As ulcerações da mucosa oral são geralmente os sinais precoces de toxicidade. Outras reações adversas que foram relatadas com metotrexato estão listadas abaixo por sistema de órgão e por frequência. No contexto oncológico, o tratamento concomitante e a doença subjacente dificultam a atribuição específica de uma reação ao metotrexato. Consulte questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? para a referência específica aos eventos clinicamente importantes e de longo prazo, incluindo os que ocorrem após o tratamento de longo prazo ou altas doses cumulativas (por exemplo, toxicidade hepática). As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este Hytas_VP_02.2022 15 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Infecções e infestações: Raras: sepse (infecção generalizada no organismo) Desconhecidas: Infecções (incluindo sepse fatal); pneumonia; pneumonia por Pneumocystis carinii; nocardiose (doença infecciosa causada por bactérias); histoplasmose; criptococose; Herpes-zóster; hepatite por Herpex simplex; Herpes simplex disseminada; infecção por citomegalovírus (incluindo pneumonia citomegaloviral); reativação de infecção por hepatite B; piora da infecção por hepatite C. Neoplasias Benignas, Malignas e Inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): Incomuns: Linfoma (incluindo linfoma reversível) (câncer que se origina nos linfonodos (gânglios) Muito raras: Síndrome de lise tum…