IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO

O ibandronato de sódio monoidratado é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós- menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Cada comprimido revestido de 150 mg contém: ibandronato de sódio monoidratado* ……………………………….……......................................................... 168,75 mg excipiente** q.s.p...................................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico. **lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio. II –

ESTE MEDICAMENTO? - O ibandronato de sódio monoidratado deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”); - Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o medicamento; - O ibandronato de sódio monoidratado só deve ser tomado com água filtrada. O ibandronato de sódio monoidratado não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas; - Os comprimidos de ibandronato de sódio monoidratado não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta. Dose e duração do tratamento: A dose recomendada de ibandronato de sódio monoidratado é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de ibandronato de sódio monoidratado é 150 mg por mês. O ibandronato de sódio monoidratado é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada. Tome ibandronato de sódio monoidratado exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. O ibandronato de sódio monoidratado é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo. Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco/benefício antes de administrar ibandronato de sódio monoidratado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio monoidratado deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pacien…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: - Antes de iniciar o tratamento com ibandronato de sódio monoidratado, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D se a ingestão pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento. - Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de ibandronato de sódio monoidratado e procurar atendimento médico. - Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento com ibandronato de sódio monoidratado. Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças da coagulação, infecção e doença dentária pré- existente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral. - Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo também foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções de ouvido crônicas. - Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio monoidratado se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Você não deverá tomar ibandronato de sódio monoidratado se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O ibandronato de sódio monoidratado é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão, náusea, flatulência, gastrite, esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), cãibra, rigidez muscular, exantema (erupção com vermelhidão da pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago, vômitos e dificuldade para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes)), distúrbios do sistema nervoso (tonturas), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à urticária, mas abaixo da pele), edema facial e urticária. Frequência Desconhecida: distúrbios dentários; distúrbios do corpo como um todo (astenia); distúrbios do sistema respiratório (infecção do trato respiratório superior e bronquite); distúrbios do sistema urogenital (infecção do trato urinário); constipação. Achados laboratoriais anormais: No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio monoidratado, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos. Experiência pós-comercialização: Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos…