IBRANCE

Ibrance® (palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina: - com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa; ou - com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia As informações sobre anastrozol, letrozol, exemestano e fulvestranto podem ser encontradas na bula dos produtos. Seu médico também poderá lhe fornecer essas informações.

Cada cápsula dura de Ibrance® 75 mg, 100 mg ou 125 mg contém o equivalente a 75 mg, 100 mg ou 125 mg de palbociclibe, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho). LL-PLD_Bra_CDSv16.0_04Jan2023_SmPC_16May2024_v2_IBRCAP_26_VP 1 19/Set/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Ibrance® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de câncer de mama. Sempre use Ibrance® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Ibrance® além do que foi prescrito pelo seu médico. A dose recomendada de Ibrance® é uma cápsula de 125 mg, por boca, uma vez ao dia, durante 21 dias consecutivos, seguido por sete dias sem tratamento (esquema 3/1) para compor um ciclo completo de 28 dias. Quando palbociclibe for administrado em associação com inibidores de aromatase, a dose deve seguir a recomendação da bula aprovada deste medicamento. Quando palbociclibe for administrado em associação com fulvestranto, a dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg, administrada por via intramuscular, nos dias 1, 15, 29 e, depois, uma vez ao mês. Ibrance® deve ser tomado com alimentos, e preferencialmente no mesmo horário, todos os dias. Ibrance® não deve ser administrado com toranja (grapefruit) ou suco de grapefruit. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Ibrance®. Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Ibrance® ou até a interrupção do tratamento. Interrompa permanentemente Ibrance® caso você tenha doença pulmonar intersticial grave ou pneumonite (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do fígado (insuficiência hepática) leves ou moderados. Caso você possua algum distúrbio severo do fígado, seu médico poderá prescrever uma dose reduzida de Ibrance®. LL-PLD_Bra_CDSv16.0_04Jan2023_SmPC_16May2024_v2_IBRCAP_26_VP 5 19/Set/2025 Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do rim (insuficiência renal) leves, moderados ou severos. Ibrance® não foi avaliado em pacientes que fazem tratamento com hemodiálise. Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do palbociclibe em crianças não foram estabelecidas. Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Ibrance® (palbociclibe) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) A diminuição das células de defesa no sangue, conhecidas como neutrófilos foi o evento adverso mais frequentemente apresentado pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de Ibrance®. Esta diminuição do número de neutrófilos (células de defesa) no sangue ocorre em média a partir do 15º dia de tratamento. Foi infrequente (≤1%) o relato de diminuição de neutrófilos no sangue associado a um quadro de febre (conhecido como neutropenia febril) pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de Ibrance®. Deve-se monitorar o hemograma (exame de sangue) antes do início da terapia com Ibrance® e no início de cada ciclo, bem como no dia 15 dos dois primeiros ciclos e conforme indicação de seu médico. De acordo com o grau de neutropenia apresentado, seu médico poderá optar por interrupção ou a redução da dose ou o adiamento do início dos ciclos de tratamento até que ocorra a recuperação dos níveis de neutrófilos no sangue. Doença pulmonar intersticial/pneumonite LL-PLD_Bra_CDSv16.0_04Jan2023_SmPC_16May2024_v2_IBRCAP_26_VP 2 19/Set/2025 Ibrance® pode causar inflamação grave dos pulmões que pode levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas novos ou agravantes, incluindo: problemas pulmonares, tais como diminuição da taxa de oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar. Seu médico deve monitorar os sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, diminuição de taxa de oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar) e em caso de sintomas respiratórios novos ou agravados e com suspeita de desenvolver DPI/pneumonite, interromper Ibrance® imediatamente e avaliar o paciente. Interrompa permanentemente Ibrance® em pacientes com DPI grave ou pneumonite (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?). Infecções Como Ibrance® pode causar diminuição das células de defesa do sangue (leucócitos e neutrófilos), os pacientes que fizerem uso da medicação podem ter predisposição a infecções. Portanto, pacientes que fizerem uso de Ibrance® devem relatar, imediatamente ao seu médico, quaisquer episódios de febre. Tromboembolismo venoso Ibrance® pode causar tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias). Informe o seu médico, farmacêutic…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Ibrance® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida ao palbociclibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas: febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou hematomas. Estes podem ser sinais de um distúrbio sanguíneo grave. As reações adversas ao Ibrance® estão listadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções, neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue: leucócitos), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), diminuição do apetite, estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjôo), diarreia, vômito, rash (erupção cutânea), alopecia (perda de cabelo), pele seca, fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), pirexia (febre), anormalidades em testes de função hepática (aumento das enzimas do fígado conhecidas como alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (diminuição de neutrófilos acompanhada por febre), visão turva, aumento do lacrimejamento, olhos secos, tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), disgeusia (alteração do paladar), epistaxe (sangramento nasal), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação dos pulmões que pode causar fraqueza, falta de ar, tosse e elevar a temperatura corporal), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (reação na pele também conhecida como síndrome mão-pé), creatinina sanguínea aumentada. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais letrozol foram infecções (4,6%) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (1,7%). As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais fulvestranto foram infecções (4,1%), estado febril (1,4%), neutropenia (1,2%) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (0,9%). Informe ao seu médico, cirurgião-denti…