IBUPROTRAT

IBUPROTRAT INFANTIL é destinado à redução da febre e a melhora temporária de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça (ex.: enxaqueca), dor de dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas, dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite etc), dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e dores associadas a gripes e resfriados.

Cada mL de suspensão oral contém: ibuprofeno.................................................................................................................20 mg Excipientes* q.s.p.......................................................................................................1 mL *ácido cítrico, propilenoglicol, glicerol, sorbitol, benzoato de sódio, goma xantana, amarelo crepúsculo, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato de sódio, polissorbato 80, talco e água purificada.

O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Uma sensação transitória de ardor na boca ou garganta pode ocorrer com o uso do medicamento, assim, o frasco deve ser completamente agitado antes do uso. Uso adulto A dose recomendada é de 60 a 90mL por dia (1200 a 1800mg/dia) em doses divididas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 30 a 60mL por dia (600 a 1.200mg/dia). Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda terminar. A dose diária não deve exceder 120mL por dia (2400mg/dia), em doses divididas. Uso pediátrico A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose. Nos quadros febris, a dose usual recomendada para crianças a partir dos 6 meses de idade é de 5 a 10mg/kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas. A duração do tratamento varia conforme a indicação do medicamento. Posologia recomendada: 0,5mL/kg/dose, ou seja, o peso da criança dividido por 2 em mL, a cada 6 a 8 horas (dose máxima diária 40mg/kg). Idade Peso Dose Intervalo das doses Idade Peso Dose (anos) (kg) (mL) (anos) (kg) (mL) 2 12 6 Estas medidas podem ser 7 22 11 3 14 7 repetidas a cada 6 a 8 horas. 8 24 12 4 16 8 9 26 13 5 18 9 10 28 14 6 20 10 11 ou mais 30 15 Uso em idosos Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função dos rins ou fígado, sendo o ajuste de dose feito individualmente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções gerais Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas. Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção. O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue. Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com o aumento de doses do medicamento. Efeitos indesejáveis, particularmente relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem aumentar com o consumo de álcool e a utilização concomitante de AINEs. Efeitos cardiovasculares É necessário cautela (discussão com médico/farmacêutico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência do coração, pois foram relatados retenção de líquidos e inchaço associados a terapia com AINEs. O uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400mg/dia ou 120mL/dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (formação de coágulos), como infarto do coração ou derrame. No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por ex, < 1200mg/dia ou 60mL/dia) estejam associadas ao aumento do risco de eventos trombóticos. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram relatadas com AINEs a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou histórico de eventos gastrointestinais graves. O risco é maior com o aumento das doses em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Iniciar o tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada com medicamentos protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, e para aqueles que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal (ver item interações medicamentosas). Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, como idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal não usual.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

IBUPROTRAT INFANTIL é contraindicado para pacientes: - com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao ibuprofeno ou componentes do produto; - que já apresentaram asma, rinite, angioedema ou urticária (alergia na pele) após administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs; - com insuficiência grave do coração, fígado ou rins; - com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de líquido); - com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou hemorragia ativa; - com histórico de hemorragia ou perfuração gastrintestinal relacionada à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); - com úlcera péptica ativa ou histórico de recorrência (definidas com dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia) ou hemorragia gastrointestinal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos); - durante o 3° trimestre de gravidez e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de gravidez, a menos que claramente necessário. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Contém sorbitol, sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes). Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia (dificuldade de digestão), dor abdominal, melena (fezes com sangue), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente, gastrite tem sido observada. Uma sensação temporária de queimação na boca ou garganta pode ocorrer com IBUPROTRAT INFANTIL suspensão oral. Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs, como: reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, como asma, agravamento da asma, broncoespasmo ou dispneia; doenças de pele variadas, como erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Infecções e infestações A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno, procurar um médico rapidamente. Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção de varicela (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Desordens cardíacas e vasculares Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente em altas doses (2.400mg/dia) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por ex., infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações do sistema nervoso: tontura. Alterações gastrointestinais: indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito com sangue, hemorragia gastrointestinal.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).