ICLUSIG

Iclusig® é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma determinada característica genética conhecida como mutação T315I: • leucemia mieloide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas) • leucemia linfoblástica aguda cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula óssea que produz células sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algo do DNA (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia. • Iclusig também é indicado para tratar adultos com Leucemia linfoblástica aguda cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+) recém diagnosticada em combinação com quimioterapia.

ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Iclusig® está disponível como: • um comprimido revestido de 45 mg para a dose recomendada. • um comprimido revestido de 15 mg para permitir ajustes da dose. LMC e LLA Ph+ resistente ou intolerante A dose inicial recomendada é um comprimido revestido de 45 mg uma vez por dia. O seu médico pode reduzir a sua dose ou suspender temporariamente as doses de Iclusig® em casos de: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento. • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos. • número de plaquetas reduzido. • evento adverso grave que não afete o sangue - inflamação do pâncreas - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase. • desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos. • ter um distúrbio no fígado. O Iclusig® pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado. O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. 4 LLA Ph+ recentemente diagnosticada A dose inicial recomendada é de 30 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com quimioterapia, com uma redução para 15 mg uma vez ao dia caso ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento. Modo de Usar: Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais; • antecedentes de abuso de álcool; • sofrido anteriormente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral; • histórico de coágulos nos seus vasos sanguíneos; • histórico de estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos em um ou ambos os rins); • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT; • pressão arterial alta; • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma ruptura na parede de um vaso sanguíneo; • histórico de problemas de sangramento; • tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig® pode fazer com que a doença volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento. O seu médico deverá fazer: • avaliações da sua função cardíaca e condição das suas artérias e veias; • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo que será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento; • posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo seu médico; • verificações da proteína sérica conhecida como lípase; • uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada; • testes da função do fígado; • os testes da função do fígado deverão ser feitos periodicamente, conforme indicado pelo seu médico. Uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi reportada em pacientes tratados com ponatinibe. Os sintomas podem incluir o início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações na visão. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinibe, uma vez que poderá ser grave. Crianças e adolescentes Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças. Outros medicamentos e Iclusig® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou s…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Iclusig®: • se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações. Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentarem reações adversas. Procure seu médico imediatamente se sentir alguma das seguintes reações adversas graves. Caso receba resultados de análise de sangue alterada, deve contatar imediatamente seu médico. Reações adversas graves (comum: afetam até 1 paciente em 10): • infecção pulmonar; • inflamação do pâncreas. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas. Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas; • febre, frequentemente com outros sinais de infecção devido a número diminuído de glóbulos brancos; • ataque de coração; • alterações nos níveis do sangue: - diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga); - diminuição do número de plaquetas (sintomas incluem: tendência aumentada de sangramento ou hematoma); - diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência aumentada para infecção); - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase; • uma arritmia, pulsação anormal; • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas); • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração; • pressão arterial alta; • estreitamento das artérias no cérebro; • problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco; • infecção no sangue; • lesão renal; • zona da pele inchada ou vermelha com sensação de ardor e sensível (celulite); • desidratação; • infecção urinária; 5 • AVC (Acidente Vascular Cerebral); • dificuldades respiratórias; • líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios); • diarreia; • coágulo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: fogachos, rubores, vermelhidão da face, dificuldade respiratória); • acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se, sonolência, enxaqueca, sensações anormais); • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros); • pressão arterial baixa; • bactérias no sangue (bacteremia); • coagulação do sangue na artéria carótida; • colite devido à bactéria C. difficile; • prisão de ventre ou con…