IGVENA

Este medicamento é indicado para: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos seguintes casos: 1. Pacientes com deficiência congênita da produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária); 2. Pacientes com doença (câncer) do sangue (leucemia linfocítica crónica) que levam a uma redução da produção de anticorpos (hipogamaglobulinemia) e infecções bacterianas recorrentes, quando antibióticos profiláticos falharam; 3. Pacientes com câncer da medula óssea (mieloma) que leva a uma redução na produção de anticorpos (hipogamaglobulinemia), com infecções bacterianas recorrentes, que não responderam à vacina pneumocócica; 4. Pacientes com redução da produção de anticorpos (hipogamaglobulinemia) após um transplante alogênico de células estaminais hematopoiéticas (que não provém da mesma pessoa); 5. AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes. Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com certos distúrbios inflamatórios (imunomodulação) nas seguintes situações: 1. Pacientes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes [Trombocitopenia Imunológica Primária (TIP)], e que apresentam alto risco de hemorragia ou antes de cirurgia para corrigir a quantidade de plaquetas; 2. Pacientes com síndrome de Guillain-Barré. Esta é uma doença aguda que é caracterizada por inflamação dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular grave, especialmente nas pernas e nos membros superiores; 3. Pacientes com doença de Kawasaki. Esta é uma doença aguda das crianças pequenas, caracterizada por uma inflamação dos vasos sanguíneos por todo o corpo. 4. Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC). Esta doença crônica é uma desordem rara dos nervos periféricos caracterizada pelo aumento gradual da fraqueza das pernas e, em menor escala, dos braços. A segurança e eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

1mL de solução contém: Imunoglobulina humana ............................................................................................................ 50mg Excipientes: Maltose e Água para injetáveis. A solução contém 50g/L de proteína humana da qual pelo menos 95% é imunoglobulina G (IgG). As subclasses da IgG, tem a seguinte distribuição: IgG1 62,1 % IgG2 34,8 % IgG3 2,5 % IgG4 0,6 % O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/mL. Produzido a partir do plasma de doadores humanos. Os outros componentes são maltose e água para injetáveis.

Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais por médicos ou profissionais de saúde. A dosagem e o esquema de tratamento dependem da indicação; o médico irá estabelecer a dose e tratamento adequado para você. No início da perfusão, você receberá Ig Vena a uma taxa de infusão lenta. Se você tolerar bem esta taxa, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de infusão. Uso em crianças e adolescentes A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente. Instruções para a correta utilização A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde: • Ig Vena é uma solução pronta para uso. Não foram realizados estudos de compatibilidade da solução de Ig Vena com outras soluções parenterais. Não usar misturada com outras soluções parenterais. • Ig Vena deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. • Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas e alterações de cor. Soluções turvas ou com depósitos não devem ser usadas. • Ig Vena deve ser administrada por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,46-0,92 mL/kg/h (10 - 20 gotas por minuto) durante 20 - 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 mL/kg/h (40 gotas/minuto). • Em pacientes com DIP que toleram a taxa de infusão de 0,92 mL/kg/h, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada para 2 mL/kg/h, 4 mL/kg/h, até um máximo de 6 mL/kg/h, a cada 20-30 minutos e somente se o paciente tolerar bem a infusão. Em geral, as taxas de dosagem e infusão devem ser individualizadas de acordo com as necessidades do paciente. Dependendo do peso corporal, dosagem e ocorrência de reações adversas, o paciente pode não atingir a velocidade máxima de infusão. Em caso de reações adversas, a infusão deve ser imediatamente interrompida e deve ser retomada com a taxa de infusão apropriada para o paciente. Populações especiais Em pacientes pediátricos (0 a 18 anos) e idosos (> 64 anos de idade), a taxa de administração inicial deve ser de 0,46 a 0,92 mL/kg/h (10 a 20 gotas por minuto) por 20 a 30 minutos. Se bem tolerada e considerando as condições clínicas do paciente, a taxa pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 mL/kg/h (40 gotas/minuto). Instruções para a utilização da alça 1.…

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ADVERTÊNCIAS Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar o Ig Vena. O seu médico ou profissional de saúde irá acompanha-lo de perto e observá-lo cuidadosamente durante o período de perfusão com Ig Vena para se certificar de que não sofra reações. Certas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - Em caso de alta taxa de infusão; - Se sofre de uma doença com baixos níveis de anticorpos no sague (hipo ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA); - Se receber imunoglobulina humana pela primeira vez; - Em casos raros, quando o medicamento à base de imunoglobulina humana é trocado, ou quando ocorrer um longo intervalo desde a perfusão anterior. Em certas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto cardíaco, derrame, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, pois aumentam a viscosidade do sangue. Por conseguinte, o seu médico irá ter um cuidado especial, nas seguintes circunstâncias: - Você está acima do peso: - Você é idoso; - Você tem diabetes; - Você sobre de pressão arterial elevada (hipertensão); - O seu volume sanguíneo é demasiadamente baixo (hipovolemia); - Você tem ou já teve problema com os seus vasos sanguíneos (doenças vasculares); - Sofre de uma maior tendência para a coagulação do sangue (doenças trombóticas hereditárias ou adquiridas); - Sofre de episódios trombóticos; - Sofre de uma doença que faz com que o seu sangue fique espesso (viscosidade); - Você está acamado por um longo tempo; - Você tem ou teve problemas nos rins ou se está tomando medicamentos que possam danificar os seus rins (medicamentos nefrotóxicos), uma vez que foram notificados casos de insuficiência renal aguda. No caso de doença renal, o seu médico irá considerar a interrupção do tratamento. • Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem saber. Isso pode ocorrer mesmo se você já tiver recebido imunoglobulinas humanas e elas tenham sido bem toleradas. Pode acontecer particularmente se você não tiver imunoglobulinas do tipo IgA (deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA). Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como queda súbita da pressão arterial ou choque. Em caso de reação adversa, o médico pode decidir reduzir a taxa de administração ou interromper a infusão. Além disso, o médico decidirá o tratamento necessário, dependendo da natureza e gravidade dos efeitos colaterais. Em caso de choque, tratamento médico padrão deve ser implementado.…

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Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (citados no item acima COMPOSIÇÃO). Se você tem anticorpos contra imunoglobulinas IgA no sangue. Isto é muito raro e pode ocorrer se você não tiver as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos colaterais podem geralmente ocorrer após o tratamento com imunoglobulinas: ● Foram relatados ocasionalmente: calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, náusea, reações alérgicas, artralgia (dores articulares), pressão arterial baixa e dor lombar moderada; ● Foi relatada raramente, uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (choque anafilático), mesmo quando o paciente não demonstrou hipersensibilidade à administração anterior; ● Foram observados casos de meningite não infecciosa transitória (meningite asséptica reversível); ● Casos isolados de redução temporária de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica reversível/hemólise); ● E casos raros de reações cutâneas transitórias; ● Aumento dos níveis séricos de creatinina no sangue e/ou insuficiência renal súbita foram observados; ● Muito raramente, foram notificados acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos) que podem causar enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, obstrução das veias pulmonares (embolia pulmonar) e trombose venosa profunda. Os efeitos secundários que foram notificados após a administração de Ig Vena em ensaios clínicos e durante a utilização comercial do medicamento estão listados abaixo por ordem decrescente de frequência. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ● Dor nas costas Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) ● Náusea ● Fraqueza generalizada, fadiga, febre ● Dor muscular ● Dor de cabeça, sonolência. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) ● Meningite não infecciosa ● Destruição e consequente falta de glóbulos vermelhos ● Reações alérgicas e choque alérgico com risco de vida ● Estado confusional ● Derrame, tonturas, tremores descontrolados, dormência ou formigamento da pele ou de um membro ● Ataque cardíaco, coloração azul ou púrpura da pele, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento irregular do coração ● Coágulos de sangue nas principais veias e vasos sanguíneos, pressão arterial baixa, pressão alta, palidez ● Coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, volume anormal de líquidos nos pulmões, dificuldade em respirar com chiado ou tosse ● Vômitos, diarreia, dor abdominal ● Inchaço rápido da pele, urticária, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cut…

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