ILARIS

Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) Ilaris® é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais, com peso corporal de 7,5 kg e acima para o tratamento das seguintes doenças autoinflamatórias, que são coletivamente conhecidas como Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), incluindo: - Síndrome de Muckle-Wells (MWS). - Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) também chamada de Síndrome crônico-infantil- neurológica-cutânea-articular (CINCA) - Formas graves de Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) também chamada de Urticária Familiar ao Frio (FCU), apresentando sinais e sintomas de erupção cutânea induzida pelo frio. Síndrome Periódica Associada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) Ilaris® é indicado para o tratamento de Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais. Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) Ilaris® é indicado para o tratamento da Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais. Febre Familiar do Mediterrâneo (FFM) Ilaris® é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. Ilaris® pode ser administrado como monoterapia ou em combinação com colchicina. Ilaris® também é indicado para o tratamento de: Doença de Still, incluindo doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) Ilaris® é usado para tratar a doença de Still ativa, incluindo a doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos. Ilaris® pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato. Doença de Still, incluindo DSA e AIJS são doenças autoinflamatórias que podem causar dor, inchaço e inflamação de uma ou mais articulações, bem como erupção cutânea, sintomas sistêmicos recorrentes de febre, nódulos linfáticos aumentados, fígado e baço aumentados e inflamação do revestimento interno dos órgãos do corpo. Como uma doença autoinflamatória, os sinais e sin…

Cada frasco-ampola de Ilaris® solução injetável contém 150 mg de canaquinumabe em 1mL. Excipientes: manitol, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Como usar Ilaris® é para uso subcutâneo, ou seja, ele é injetado no tecido gorduroso logo abaixo da pele através de uma agulha curta. Este medicamento é injetado em dose única a cada 8 semanas (para pacientes com CAPS) e a cada 4 semanas (para pacientes com doença de Still). Sempre use Ilaris® exatamente como seu médico o instruiu. Se tiver alguma dúvida, procure seu médico. Mantenha seu médico informado sobre suas condições e sintomas antes de usar ou receber Ilaris® (vide “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Seu médico poderá adiar ou interromper seu tratamento, mas somente se necessário. Aplicando Ilaris® em você mesmo ou em seu filho: Se você está sendo tratado para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ou doença de Still (AIJS e DSA), após um treinamento adequado de técnica de injeção, você mesmo poderá aplicar Ilaris®. - Você e seu médico deverão decidir juntos se você mesmo aplicará Ilaris®. VP7 = Ilaris LIVI_Bula_Paciente 3 - Seu médico ou enfermeiro demonstrarão como você deve aplicar o medicamento. - Não tente aplicar o medicamento se você não foi devidamente treinado ou se você tiver dúvidas de como proceder. - Ilaris® 150 mg/mL solução injetável é para uso individual. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. - Nunca reutilize a solução que sobrou. Para instruções de como autoaplicar Ilaris®, vide “Instruções de Uso”. Se você tiver qualquer dúvida, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas adicionais sobre como utilizar o produto, peça instruções ao seu médico. Instruções de uso: Ilaris® solução injetável: Antes de começar - Encontre uma área limpa e confortável. - Lave suas mãos com sabonete e água. - Após retirar o frasco-ampola da refrigeração, verifique a data de validade no frasco-ampola. Não utilize o produto se a data de validade estiver vencida (último dia do mês impresso no frasco-ampola). - Sempre utilize agulhas e seringas novas e fechadas. Evite tocar nas agulhas e na parte superior dos frascos-ampola. Leia todas as instruções antes de iniciar o procedimento. Junte todos os itens necessários A. Um frasco-ampola de Ilaris® solução injetável (manter sob refrigeração entre 2 a 8°C). B. Uma seringa de 1,0 mL. C. Uma agulha de tamanho apropriado (por exemplo, 21 G ou maior) com comprimento apropriado para a retirada da solução (“agulha de retirada”). D. Uma agulha 2…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Antes de usar Ilaris®, informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes casos se aplica a você ou ao seu filho: - Se você estiver com uma infecção ou se você teve repetidas infecções ou uma condição como nível baixo de glóbulos brancos, que faça você ser mais susceptível a infecções; - Se você tem ou já teve tuberculose ou contato direto com alguém com uma infecção por tuberculose ativa. O seu médico poderá também checar se você desenvolveu tuberculose usando um teste específico; - Se você precisa ser vacinado. Você não deve receber certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas”, durante o tratamento com Ilaris® (vide “Interações medicamentosas”). Durante o tratamento com Ilaris®, informe imediatamente seu médico ou o médico do seu filho, se você notar qualquer um dos sintomas abaixo: - Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma possivelmente relacionado a uma infecção (incluindo infecção grave), como tosse prolongada, apatia, dor no peito, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da pele; - Tosse persistente, perda de peso e febre baixa, que podem ser sinais de uma infecção por tuberculose; - Sinais de uma reação alérgica, como dificuldade para respirar ou engolir, náusea, tontura, erupção cutânea, coceira, urticária, palpitações ou pressão baixa. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Para pacientes com Doença de Still (AIJS e DSA) - Pacientes com doença de Still (AIJS e DSA) ou outra condição reumática podem desenvolver uma condição chamada de Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM) (um tipo de célula branca do sangue), que pode por a vida em risco. Seu médico irá monitorar você para estes sinais conhecidos de SAM que incluem infecções e agravamento da doença de Still. Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento adequados devem ser iniciados o mais cedo possível. Estudos formais específicos na população adulta não foram conduzidos com canaquinumabe para a indicação de DSA, sendo baseada na extrapolação dos dados obtidos em estudos clínicos pediátricos em pacientes com AIJS. Eficácia semelhante de tratamento é esperada em pacientes com DSA, com base em dados da literatura. Crianças e adolescentes (2 anos de idade ou …

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. NÃO UTILIZE Ilaris®: - Se você for alérgico (hipersensível) ao canaquinumabe ou a qualquer um dos componentes de Ilaris® listado nesta bula. - Se você estiver com uma infecção ativa grave. Se você acha que pode ser alérgico ou tiver uma infecção, não utilize Ilaris® e consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como outros medicamentos, pacientes tratados com Ilaris® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada e geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas após o tratamento, mas algumas reações adversas podem ser graves com medicamentos como Ilaris® e requerem sua atenção especial para procurar os cuidados do seu médico. Algumas reações adversas podem ser graves Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma que possa ser devido a alguma infecção (por exemplo, infecção viral, bronquite e infecção nos ouvidos tem sido relatadas). Estes incluem tremor, calafrios, mal-estar, perda de apetite, dor no corpo, geralmente em associação com início recente da doença, tosse, expectoração mucoide, dor no peito, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da sua pele ou inflamação do tecido conjuntivo (celulite). - Sangramento espontâneo ou hematomas, os quais podem estar relacionados ao baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido às infecções, que podem ser sintomas de baixo nível de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia). Seu médico deve verificar seu sangue regularmente, se necessário. - Sensação de tontura, vertigem. - Febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito, dor no peito ao respirar (pneumonia). - Infecção vaginal por fungos. Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas com erupção cutânea e coceira e possivelmente também urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, palpitações ou pressão baixa. - Tosse persistente, perda de peso e febre baixa, que podem ser sinais de tuberculose. - Aumento temporário de ácido úrico no sangue se você tiver gota, que não interferem com qualquer terapia para diminuir o ácido úrico no sangue. - Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma possivelmente relacionado a uma infecção, tais como tosse prolongada, apatia, dor no peito, escarro com sangue, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da pele. Estes podem ser sintomas de uma…