ILLUCCIX

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso diagnóstico. Contém a substância ativa gozetotida. Antes de poder ser usado, o farmacêutico irá misturar o pó do frasco com uma substância radioativa chamada tricloreto de gálio (68 Ga) para produzir o radiofármaco gozetotida (68 Ga). Este procedimento é denominado radiomarcação.

Cada frasco-ampola contém: COMPOSIÇÃO QUANTIDADE Frasco P gozetotida 25 mcg dextromanose 10 mcg água para injetáveis 500 µL Frasco Tampão acetato de sódio 150,0 mg ácido clorídrico 0,077 mL água para injetáveis q.s.p 2,5 mL Frasco L (vazio) Frasco vazio para eluição do gerador 12,0 mL Tabela 1 – Composição dos frascos do kit illuccix. O conteúdo do frasco P deve ser reconstituído conforme instrução de marcação contida no kit. A marcação é realizada com solução de tricloreto de gálio (68 Ga) eluída de um gerador de Germânio 68/ Gálio 68, estéril, apirogênica e livre de oxidante. Nenhum conservante bacteriostático está presente no conteúdo do frasco P, que é armazenado à vácuo em temperatura de 2°C a 8ºC.

Este produto só será manuseado e entregue a você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste produto e o manterão informado sobre suas ações. O gozetotida (68 Ga) é administrado por injeção intravenosa, seguido de lavagem no local de aplicação, com um volume semelhante de solução salina, caso necessário. Uma única injeção é suficiente para realizar o teste que o seu médico necessita. Atividade média recomendada para um paciente adulto: 111 MBq –259 MBq (3mCi a 7 mCi) por quilograma de peso corporal. Após a injeção do radiofármaco, lhe será oferecido algo para beber e solicitado que urine imediatamente antes da realização do exame. Este radiofármaco fornecerá uma pequena quantidade de radiação ionizante associada ao menor risco de câncer e anomalias hereditárias. Se você tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber gozetotida (68 Ga) se você: - Apresentou qualquer sinal de reação alérgica após uma dose de injeção de illuccix; - Tem problemas renais; - Está em uma dieta pobre em sódio. O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo se precisar fazer mais alguma coisa antes ou depois de receber illuccix. Crianças e adolescentes: Fale com o seu médico de medicina nuclear se você tiver menos de 18 anos. O illuccix é indicado para adultos. Outros medicamentos e gozetotida (68 Ga): Informe o seu médico de medicina nuclear se você tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, pois eles podem interferir na interpretação das imagens: - Medicamentos que bloqueiam a função doa andrógenos. Esses medicamentos podem interferir na qualidade da imagem obtida. Gravidez, amamentação e fertilidade: Este medicamento não é para uso em mulheres. Existe um risco potencial de que o gozetotida (68 Ga) possa afetar a sua fertilidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você é alérgico ao gozetotida (68 Ga) ou a qualquer outro componente deste medicamento.