IMAAVY

Imaavy® é indicado como um complemento à terapia padrão para o tratamento de adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com uma doença chamada Miastenia Gravis generalizada (MGg) que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-tirosina quinase músculo-específica [MuSK], ou anti-proteína-4 relacionada ao receptor de lipoproteína baixa densidade [LRP4]).

Cada frasco contém 300 mg de nipocalimabe em 1,62 mL de solução para diluição para infusão. Excipientes: cloridrato de L-arginina, L-histidina, monohidrocloreto de L-histidina monoidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose, água para injeções. Cada frasco contém 1200 mg de nipocalimabe em 6,5 mL de solução para diluição para infusão. Excipientes: cloridrato de L-arginina, L-histidina, monohidrocloreto de L-histidina monoidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose, água para injeções.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. • Imaavy® vai ser administrado em você por um profissional de saúde por meio de uma infusão dentro da sua veia (intravenosa). • Você vai receber uma dose inicial da infusão intravenosa de Imaavy® geralmente por 30 minutos, e então você receberá uma infusão adicional a cada duas semanas geralmente por 15 minutos. Se você tiver uma reação durante a infusão de Imaavy®, o professional de saúde pode optar por administrar Imaavy® mais devagar ou parar a sua infusão. • Caso você perca uma infusão de Imaavy®, avise o seu médico imediatamente. Quanto de Imaavy® é administrado e com que frequência • A dose que você vai receber vai depender do seu peso, e será administrada como uma infusão de 250 mL a cada 2 semanas. • Seu médico irá determinar se infusões adicionais serão necessárias. Miastenia Gravis generalizada: • A dose inicial é de 30mg/kg por aproximadamente 30 minutos por injeção intravenosa. Essa dose será administrada por um profissional de saúde. • O profissional de saúde irá administrar, a cada 2 semanas após a primeira dose, 15 mg/kg por aproximadamente 15 minutos. A solução para infusão de Imaavy® a ser administrada em você será preparada pelo profissional de saúde da seguinte forma: • Será calculada a dosagem (mg), o volume total necessário do medicamento (mL) da solução de Imaavy® e o número de frascos de Imaavy® necessários com base no seu peso atual. Cada frasco de dose única de Imaavy® está a uma concentração de 185 mg/mL. • Será verificado se a solução em cada frasco é incolor a ligeiramente acastanhada e isenta de partículas visíveis. Não será usado se houver partículas visíveis ou se a solução estiver descolorida (qualquer coloração diferente de incolor a ligeiramente acastanhada). • Será retirado suavemente o volume calculado da solução de Imaavy® do(s) frasco(s). Será descartada qualquer porção não utilizada dos frascos. • Será diluído o volume total retirado de Imaavy® adicionando-o ao recipiente de infusão contendo 0,9% de injeção de cloreto de sódio, a um volume final de 250 mL. Será usado apenas recipientes de infusão feitos de poliolefina, polipropileno ou cloreto de polivinila. • Será invertido suavemente o recipiente de infusão pelo menos dez vezes para misturar a solução, sem agitação. • Será verificado se uma solução uniforme foi alcançada por inspeção visual.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Fale com o seu médico antes de usar Imaavy®. Antes de iniciar o tratamento com Imaavy®, diga ao seu médico se você: • Já teve uma reação alérgica a Imaavy®. Pergunte ao seu médico caso não tenha certeza. • Está sendo tratado para alguma infecção ou se tem sintomas de infecção, por exemplo, febre, calafrios, tremores, tosse, dor de garganta, bolhas de febre ou ardor ao urinar. • Recebeu recentemente ou está agendado para receber vacinação. Pacientes sobre tratamento de Imaavy® não devem receber vacinas vivas. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunobiológico. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunobiológico. • Está tomando medicamentos prescritos ou sem prescrição, vitaminas ou suplementos (incluindo a base de ervas). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Imaavy® não tem nenhuma influência ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e usar máquinas. População pediátrica Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois a segurança e eficácia de Imaavy® ainda não foi estabelecida nesta população. Gravidez, amamentação e fertilidade Informe ao seu médico antes de usar Imaavy® se você está grávida, achando que está gravida ou planejando ter um bebê. Informe ao seu médico se você está amamentando ou está planejando amamentar. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar enquanto sendo tratada com Imaavy®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista. Interações com outros medicamentos Efeito de Imaavy® em outros medicamentos O uso concomitante de Imaavy® pode reduzir a eficácia de medicamentos que se ligam a um receptor presentes nas células do organismo humano chamado FcRn.

Não use Imaavy® se você for alérgico a nipocalimabe ou a qualquer outro excipiente deste medicamento. As reações incluíram angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta) e anafilaxia (reação alérgica grave). Veja a composição completa no ínicio da bula.

Assim como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Imaavy® pode causar efeitos adversos graves, incluindo: Reação alérgica pode acontecer durante a infusão de Imaavy®. Avise seu médico imediatamente caso você sinta qualquer um desses sintomas durante a infusão de Imaavy®. • Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta • Dificuldade para engolir ou respirar • Erupções na pele (com por exemplo mudança de coloração [manchas vermelhas, por exemplo] ou textura [bolhas e espinhas ou descamação] • Dor ou aperto no peito Reação relacionada à infusão pode acontecer devido à infusão de Imaavy®. Seu médico pode interromper a sua infusão de Imaavy® e iniciar medidas de suporte apropriadas se ocorrerem sinais de uma reação grave relacionada à infusão. Avise seu médico imediatamente caso você sinta qualquer um desses sintomas durante a infusão de Imaavy®: • Dor de cabeça; • Erupções na pele; • Náuseas; • Cansaço; • Tontura; • Calafrios; • Eritema (manchas vermelhas na pele) As reações muito comuns em pessoas com MGg tratadas com Imaavy® incluem (pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas): • Espasmos musculares • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés • Infecções no trato respiratório As reações comuns em pessoas com MGg tratadas com Imaavy® incluem (pode afetar mais de 1 a cada 100 pessoas até menos de 1 a cada 10 pessoas): • Anemia • Dor abdominal • Diarreia • Náuseas • Febre • Infecção do trato respiratório • Infecção do trato urinário • Infecções por herpes simplex e zoster (cobreiro) • Infecções na boca • Dor nas costas • Sensação de tontura • Dificuldades para dormir • Tosse • Pressão alta Seu médico pode suspender temporariamente ou parar completamente seu tratamento com Imaavy® caso você desenvolva reações adversas graves. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.