IMAAVY

Imaavy® é indicado como um complemento à terapia padrão para o tratamento de adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com uma doença chamada Miastenia Gravis generalizada (MGg) que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-tirosina quinase músculo-específica [MuSK], ou anti-proteína-4 relacionada ao receptor de lipoproteína baixa densidade [LRP4]).

Cada frasco contém 300 mg de nipocalimabe em 1,62 mL de solução para diluição para infusão. Excipientes: cloridrato de L-arginina, L-histidina, monohidrocloreto de L-histidina monoidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose, água para injeções. Cada frasco contém 1200 mg de nipocalimabe em 6,5 mL de solução para diluição para infusão. Excipientes: cloridrato de L-arginina, L-histidina, monohidrocloreto de L-histidina monoidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose, água para injeções.

ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. • Imaavy® vai ser administrado em você por um profissional de saúde por meio de uma infusão dentro da sua veia (intravenosa). • Você vai receber uma dose inicial da infusão intravenosa de Imaavy® geralmente por 30 minutos, e então você receberá uma infusão adicional a cada duas semanas geralmente por 15 minutos. Se você tiver uma reação durante a infusão de Imaavy®, o professional de saúde pode optar por administrar Imaavy® mais devagar ou parar a sua infusão. • Caso você perca uma infusão de Imaavy®, avise o seu médico imediatamente. Quanto de Imaavy® é administrado e com que frequência • A dose que você vai receber vai depender do seu peso, e será administrada como uma infusão de 250 mL a cada 2 semanas. • Seu médico irá determinar se infusões adicionais serão necessárias. Miastenia Gravis generalizada: • A dose inicial é de 30mg/kg por aproximadamente 30 minutos por injeção intravenosa. Essa dose será administrada por um profissional de saúde. • O profissional de saúde irá administrar, a cada 2 semanas após a primeira dose, 15 mg/kg por aproximadamente 15 minutos. A solução para infusão de Imaavy® a ser administrada em você será preparada pelo profissional de saúde da seguinte forma: • Será calculada a dosagem (mg), o volume total necessário do medicamento (mL) da solução de Imaavy® e o número de frascos de Imaavy® necessários com base no seu peso atual. Cada frasco de dose única de Imaavy® está a uma concentração de 185 mg/mL. • Será verificado se a solução em cada frasco é incolor a ligeiramente acastanhada e isenta de partículas visíveis. Não será usado se houver partículas visíveis ou se a solução estiver descolorida (qualquer coloração diferente de incolor a ligeiramente acastanhada). • Será retirado suavemente o volume calculado da solução de Imaavy® do(s) frasco(s). Será descartada qualquer porção não utilizada dos frascos. • Será diluído o volume total retirado de Imaavy® adicionando-o ao recipiente de infusão contendo 0,9% de injeção de cloreto de sódio, a um volume final de 250 mL. Será usado apenas recipientes de infusão feitos de poliolefina, polipropileno ou cloreto de polivinila. • Será invertido suavemente o recipiente de infusão pelo menos dez vezes para misturar a solução, sem agitação. • Será verificado se uma solução uniforme foi alcançada por inspeção visu…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de usar Imaavy®. Antes de iniciar o tratamento com Imaavy®, diga ao seu médico se você: • Já teve uma reação alérgica a Imaavy®. Pergunte ao seu médico caso não tenha certeza. • Está sendo tratado para alguma infecção ou se tem sintomas de infecção, por exemplo, febre, calafrios, tremores, tosse, dor de garganta, bolhas de febre ou ardor ao urinar. • Recebeu recentemente ou está agendado para receber vacinação. Pacientes sobre tratamento de Imaavy® não devem receber vacinas vivas. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunobiológico. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunobiológico. • Está tomando medicamentos prescritos ou sem prescrição, vitaminas ou suplementos (incluindo a base de ervas). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Imaavy® não tem nenhuma influência ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e usar máquinas. População pediátrica Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois a segurança e eficácia de Imaavy® ainda não foi estabelecida nesta população. Gravidez, amamentação e fertilidade Informe ao seu médico antes de usar Imaavy® se você está grávida, achando que está gravida ou planejando ter um bebê. Informe ao seu médico se você está amamentando ou está planejando amamentar. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar enquanto sendo tratada com Imaavy®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista. Interações com outros medicamentos Efeito de Imaavy® em outros medicamentos O uso concomitante de Imaavy® pode reduzir a eficácia de medicamentos que se ligam a um receptor presentes nas células do organismo humano chamado FcRn.

ESTE MEDICAMENTO? Não use Imaavy® se você for alérgico a nipocalimabe ou a qualquer outro excipiente deste medicamento. As reações incluíram angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta) e anafilaxia (reação alérgica grave). Veja a composição completa no ínicio da bula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Imaavy® pode causar efeitos adversos graves, incluindo: Reação alérgica pode acontecer durante a infusão de Imaavy®. Avise seu médico imediatamente caso você sinta qualquer um desses sintomas durante a infusão de Imaavy®. • Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta • Dificuldade para engolir ou respirar • Erupções na pele (com por exemplo mudança de coloração [manchas vermelhas, por exemplo] ou textura [bolhas e espinhas ou descamação] • Dor ou aperto no peito Reação relacionada à infusão pode acontecer devido à infusão de Imaavy®. Seu médico pode interromper a sua infusão de Imaavy® e iniciar medidas de suporte apropriadas se ocorrerem sinais de uma reação grave relacionada à infusão. Avise seu médico imediatamente caso você sinta qualquer um desses sintomas durante a infusão de Imaavy®: • Dor de cabeça; • Erupções na pele; • Náuseas; • Cansaço; • Tontura; • Calafrios; • Eritema (manchas vermelhas na pele) As reações muito comuns em pessoas com MGg tratadas com Imaavy® incluem (pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas): • Espasmos musculares • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés • Infecções no trato respiratório As reações comuns em pessoas com MGg tratadas com Imaavy® incluem (pode afetar mais de 1 a cada 100 pessoas até menos de 1 a cada 10 pessoas): • Anemia • Dor abdominal • Diarreia • Náuseas • Febre • Infecção do trato respiratório • Infecção do trato urinário • Infecções por herpes simplex e zoster (cobreiro) • Infecções na boca • Dor nas costas • Sensação de tontura • Dificuldades para dormir • Tosse • Pressão alta Seu médico pode suspender temporariamente ou parar completamente seu tratamento com Imaavy® caso você desenvolva reações adversas graves. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.