IMBRUVICA

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos: - Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que não foram tratados previamente, e para os quais o transplante de medula óssea é um tratamento adequado. - Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. - Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. 1 - Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento. - Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Imbruvica® é usado para tratar o seguinte câncer do sangue em pacientes adultos e pediátricos acima de 1 ano: - Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.

Cada comprimido revestido contém 140, 420 ou 560 mg de ibrutinibe. Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol, óxido de ferro preto (apenas para 140 e 420 mg), óxido de ferro vermelho (apenas para 560 mg), óxido de ferro amarelo (apenas para 140, 420 e 560 mg).

ESTE MEDICAMENTO? Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo. Os comprimidos revestidos de Imbruvica® devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou mastigue os comprimidos revestidos. Tome os comprimidos revestidos de Imbruvica® no mesmo horário do dia. Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição. Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema para o qual você está sendo tratado. Linfoma de célula do manto (LCM) ou Linfoma de Zona Marginal (LZM) A dose recomendada de Imbruvica® é de 560 mg via oral uma vez ao dia. Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células Monoterapia A dose recomendada de Imbruvica® é de 420 mg via oral uma vez ao dia. A dose de sua medicação pode ser ajustada pelo seu médico. Combinação A dose recomendada de Imbruvica® para LLC/LLPC é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. Imbruvica® pode ser utilizado em combinação com terapia anti-CD-20 (rituximabe ou obinutuzumabe), ou em combinação com bendamustina e rituximabe, ou em combinação com venetoclax. O seu médico irá te orientar a frequência do seu tratamento combinado. Quando utilizar Imbruvica® em combinação com terapias anti-CD20, recomenda-se a administração de Imbruvica® antes da terapia anti-CD-20 quando administrado no mesmo dia. 7 Macroglobulinemia de Waldenström (MW) Monoterapia A dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. Combinação Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e, nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4 semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes ao rituximabe, veja a bula deste produto. Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) A dose recomendada de Imbruvica® para adultos e crianças acima de 12 anos é de 420 mg via oral uma vez ao dia. A dose diária oral recomendada de Imbruvica® para crianças de 1 a menos de 12 anos é de 240 mg/m2 estabel…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, ou durante o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde: - se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento; - se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia; 2 - se você tem problemas no fígado, incluindo se você já teve ou tem infecção por hepatite B (infecção no fígado); - se você tem pressão alta; - se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino; - se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica® por um curto período de tempo; - se você tem problemas nos rins; - se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue; - se você tem hipertensão; - se você está com febre ou tem alguma infecção; - se você tem contagem de células sanguíneas baixa; - se você tem ou já teve outros tipos de câncer; - se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos rins e de outros órgãos; - se você apresenta Síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você. Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. Reativação viral Casos de reativação da hepatite B, incluindo eventos fatais, foram relatados em pacientes que receberam Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite B e recomendará quais ações você deve seguir. Efeitos cardíacos O tratamento com Imbruvica® pode afetar o seu coração, especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou tem di…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento: Hemorragia (sangramento): 8 Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar. Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas no sangue): Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea. Infecções: Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar, ou se a pele ou os olhos ficarem amarelados (icterícia). Estes podem ser sinais de infecção. Redução na contagem de células do sangue: O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente. Doença Pulmonar Intersticial (DPI): Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente. Problemas cardíacos: Problemas no ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas cardíacos como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no pei…