IMBRUVICA

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é usado para tratar pacientes pediátricos de 1 a menor que 12 anos com Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.

Cada mL de suspensão oral contém 70 mg de ibrutinibe. Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, sucralose, álcool benzílico, água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo. Engula Imbruvica® suspensão oral e beba água após engolir. Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição. 5 Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema para o qual você está sendo tratado. A dose recomendada de Imbruvica® suspensão oral para pacientes pediátricos de 1 a menor que 12 anos com DECHc é de 240 mg/m2 por via oral uma vez ao dia, com base na área de superfície corporal. Instruções de uso Ponta Escala Êmbolo Pipeta de Plástico Frasco Adaptador do Frasco Informações importantes que você precisa saber antes de usar Imbruvica® suspensão oral Um cuidador adulto deve administrar a dose prescrita pelo profissional de saúde. Use apenas as pipetas de dosagem oral fornecidas com Imbruvica® suspensão oral. Se ambas as pipetas forem perdidas ou danificadas, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. Descarte o medicamento 3 meses após abrir o frasco pela primeira vez. Antes do primeiro uso Registre a data de “descarte após” no rótulo do frasco que é de 3 meses a partir do dia em que você abriu o frasco pela primeira vez. Após 3 meses da primeira abertura do frasco, descarte o frasco fechado de acordo com os requisitos locais. Passo 1 - Prepare-se Verifique a data de validade na caixa e a data de “descarte após” no frasco de Imbruvica® suspensão oral. Não use se o lacre do frasco estiver rompido. 6 Não use se a data de validade ou a data de “descarte após” tiver passado. Lave bem as mãos com sabão e água morna. Passo 2 - Preparar Imbruvica® suspensão oral Agite a suspensão oral lentamente antes de cada uso. Não agite rapidamente para evitar a formação de espuma. A formação de espuma pode levar a uma dosagem incorreta. LENTAMENTE! Insira o adaptador de garrafa Retire o adaptador do frasco da embalagem. Abra a tampa do frasco. Coloque o frasco em uma superfície plana. Empurre o adaptador do frasco com o polegar para dentro do frasco até que esteja totalmente inserido e nivelado com a parte superior do frasco. Não remova o adaptador do frasco. Passo 3 - Definir a dose prescrita Empurre o êmbolo até o fim para remover o ar. Use apenas a pipeta de dosagem oral fornecida com Imbruvica®. 7 Insira a ponta da pipeta no adaptador do frasco. Encha a pipeta. Vire o frasco de cabeça para baixo, conforme mostrado abaixo. Puxe o …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, ou durante o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde: - se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento; - se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia; - se você tem problemas no fígado, incluindo se você já teve ou tem infecção por hepatite B (infecção no fígado); - se você tem pressão alta; - se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino; - se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica® por um curto período de tempo; - se você tem problemas nos rins; - se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue; - se você tem hipertensão; - se você está com febre ou tem alguma infecção; - se você tem contagem de células sanguíneas baixa; - se você tem ou já teve outros tipos de câncer; - se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos rins e de outros órgãos; - se você apresenta Síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você. Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. Reativação viral 2 Casos de reativação da hepatite B, incluindo eventos fatais, foram relatados em pacientes que receberam Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite B e recomendará quais ações você deve seguir. Efeitos cardíacos O tratamento com Imbruvica® pode afetar o seu coração, especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou tem di…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar 1 ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10 Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento: Hemorragia (sangramento) Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar. Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas no sangue) Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea. Infecções Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar, ou se a pele ou os olhos ficarem amarelados (icterícia). Estes podem ser sinais de infecção. Redução na contagem de células do sangue O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente. Doença Pulmonar Intersticial (DPI) Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente. Problemas cardíacos Problemas no ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas 11 cardíacos como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito…