IMDELLTRA

O tarlatamabe é o princípio ativo do IMDELLTRA. IMDELLTRA é usado para tratar pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (EE-CPPC), que é um câncer que se espalhou pelos pulmões ou para outras partes do corpo, e que receberam tratamento com quimioterapia que contém platina e não tenha atingido resposta ou cuja doença tenha progredido após o tratamento. Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento

Cada frasco-ampola de uso único contém: 1 mg* 10 mg** tarlatamabe……………………………..................................... 1 mg 10 mg Excipientes: Ácido L-glutâmico, sacarose, polissorbato 80 e hidróxido de sódio q.s. q.s. * Após reconstituição com 1,3 ml de água estéril para injeção, o volume total de entrega é de 1,1 ml do produto reconstituído em uma concentração de 0,9 mg/ml de tarlatamabe ** Após reconstituição com 4,4 ml de água estéril para injeção, o volume total de entrega é de 4,2 ml do produto reconstituído em uma concentração de 2,4 mg/ml de tarlatamabe. Cada frasco-ampola de solução estabilizante para infusão contém: 7 mL Excipientes: ácido cítrico monoidratado, cloridrato de lisina, polissorbato 80, q.s. hidróxido de sódio e água para injeção ADVERTÊNCIA: SÍNDROME DE LIBERAÇÃO DE CITOCINAS E TOXICIDADE NEUROLÓGICA incluindo SÍNDROME DE NEUROTOXICIDADE ASSOCIADA A CÉLULAS EFETORAS IMUNES O IMDELLTRA pode causar síndrome da liberação de citocinas (SLC), o que pode incluir reações fatais ou de risco à vida. Seu médico monitorará se há sinais e sintomas de SLC durante e depois da infusão e tratará adequadamente (Vide seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). O IMDELLTRA pode causar toxicidade neurológica, incluindo síndrome da neurotoxicidade associada à células imunes efetoras (ICANS), que pode incluir reações fatais ou de risco à vida. Seu médico monitorará se há sinais e sintomas dessas reações durante e depois da infusão e tratará conforme necessário (Vide seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? • O IMDELLTRA será fornecido por um profissional da saúde via infusão intravenosa (IV) por meio de uma agulha colocada em uma veia. A infusão levará cerca de 1 hora. • Sua programação de tratamento com IMDELLTRA é dividida em ciclos que geralmente têm 28 dias (4 semanas) de duração. • O médico decidirá quantos ciclos de tratamento você receberá. • Vide "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?" para obter mais informações sobre como você receberá IMDELLTRA. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver dúvidas, converse com o médico antes de receber o IMDELLTRA. Informe imediatamente ao médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver recebendo IMDELLTRA, pois ele pode precisar tratar os sintomas: Síndrome da liberação de citocinas (SLC): A SLC é comum durante o tratamento com IMDELLTRA e também pode ser grave, potencialmente fatal ou causar morte. Informe o seu profissional de saúde ou procure ajuda médica imediatamente se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de SLC, incluindo: • febre de 38°C ou superior. • pressão sanguínea baixa • cansaço • batimentos cardíacos rápidos ou tontura • dor de cabeça • falta de ar ou dificuldade para respirar • náusea e vômito • confusão, inquietação ou sentimento de ansiedade • problemas de equilíbrio e movimento, como dificuldade para caminhar • problemas cardíacos, hepáticos ou renais • coágulos sanguíneos ou sangramento incomum ou sangramento que dura muito tempo Devido ao risco de SLC, você receberá IMDELLTRA em um “esquema de dosagem gradual”: • O esquema de dosagem gradual ocorre quando você recebe uma dose menor de IMDELLTRA no Dia 1 do seu primeiro ciclo de tratamento (Ciclo 1). • Você receberá a dose de tratamento completa de IMDELLTRA no Dia 8 e no Dia 15 do Ciclo 1. Você receberá a dose de tratamento completa 1 vez a cada 2 semanas após o Dia 15 do Ciclo 1. • Se a sua dose de IMDELLTRA for atrasada por qualquer motivo, poderá ser necessário repetir o esquema de dosagem gradual. • Antes de receber as doses do Dia 1 e do Dia 8 do Ciclo 1 de IMDELLTRA, você receberá um medicamento para ajudar a reduzir o risco de SLC. Este será administrado na sua veia por infusão intravenosa (IV). Você também receberá fluidos intravenosos após cada uma das doses do Dia 1 e Dia 8 do Ciclo 1. O seu médico decidirá se você precisa receber medicamentos para ajudar a reduzir o risco de SLC em doses futuras. • Consulte "6. Como posso usar este medicamento?” para obter mais informações sobre como você receberá IMDELLTRA. Problemas neurológicos IMDELLTRA pode causar problemas neurológicos que podem ser graves, potencialmente fatais ou causar a morte. Problemas neurológicos podem ocorrer dias ou semanas após você receber IMDELLTRA. Seu médico pode encaminhá-lo para um médico especializado em problemas neurológicos. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de problemas neurológicos, incluindo: • alterações no paladar • dor de cabeça •…

ESTE MEDICAMENTO? O IMDELLTRA é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tarlatamabe ou a qualquer componente da formulação do produto

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais ou uma combinação deles: • síndrome inflamatória súbita e grave com sintomas que incluem febre, calafrios, baixo nível de oxigênio no sangue, dor de cabeça, diminuição da pressão arterial, náusea ou vômito - esses podem ser sinais da chamada síndrome de liberação de citocinas (SLC). • eventos neurológicos: tremores, confusão, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), dificuldade de comunicação (afasia), convulsão - esses podem ser sinais da chamada síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS). Outros efeitos colaterais incluem: Efeitos colaterais muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • diminuição do apetite • gosto ruim na boca (disgeusia) • febre (pirexia) • constipação • diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia) • cansaço (fadiga) • náusea • fraqueza física ou falta de energia (astenia) • baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) • dor de cabeça • diminuição dos níveis dos tipos de glóbulos brancos (neutropenia, linfopenia, diminuição da contagem de neutrófilos) • tosse seca ou úmida, falta de ar (dispneia) • diminuição do peso Comum ((ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • alteração na atividade normal do sistema nervoso (neurotoxicidade) • problemas neurológicos (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)) • confusão (estado confusional) • tremores nas mãos e nos membros • sensação de desorientação (delírio) Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • convulsão • perda de equilíbrio ou coordenação (ataxia) 5 IMDELLTRA pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: Contagem baixa de células sanguíneas (citopenia). A diminuição da contagem de células sanguíneas pode ser grave e incluir o seguinte: • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia). glóbulos brancos baixos podem aumentar o risco de infecção. • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia). glóbulos vermelhos baixos podem causar cansaço e falta de ar. • contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). As contagens baixas de plaquetas podem causar hematomas ou problemas de sangramento. Infecções. IMDELLTRA pode causar infecções graves que podem ser fatais e…