IMFINZI

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) IMFINZI (durvalumabe) em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de IMFINZI (durvalumabe) em monoterapia como tratamento adjuvante após a cirurgia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável (tumores ≥ 4 cm e/ou nódulo positivo) e sem mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK). IMFINZI (durvalumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina. IMFINZI (durvalumabe), em combinação com tremelimumabe e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de adultos com CPNPC metastático sem mutações sensibilizantes do EGFR ou mutações positivas do ALK. Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) IMFINZI, em combinação com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina, é indicado para o tratamento em primeira linha de paciente com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE). IMFINZI é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (CPPC-EL), cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina. Câncer do Trato Biliar (CTB) IMFINZI (durvalumabe), em combinação com quimioterapia à base de gencitabina mais cisplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer do trato biliar (CTB) localmente avançado ou metastático. Câncer hepatocelular (CHC) IMFINZI (durvalumabe), em combinação com tremelimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável. 3 Câncer de endométrio IMFINZI (durvalumabe) em combinação com paclitaxel e carboplatina, seguido de manutenção com: • IMFINZI (durvalumabe) em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente. • IMFINZI (durvalumabe) em combinação com olaparibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente proficiente na expressão de enzimas de reparo (pMMR) Câncer de Bexiga IMFINZI (durvalumabe), em combinação com quimioterapia à base de cisplatina como tratamento neoadjuvante, seguido de IMFINZI (durvalumabe) como tratamento ad…

Cada mL contém 50 mg de IMFINZI. Cada frasco-ampola de 2,4 mL contém 120 mg de durvalumabe. Cada frasco-ampola de 10 mL contém 500 mg de durvalumabe. Excipientes: L-histidina, Cloridrato monohidratado de L-histidina, α,α-trealose desidratada, polissorbato 80, água para injeção. 2 II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar IMFINZI deve ser administrado em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde habilitado. IMFINZI será administrado através de uma infusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora. Dependendo do seu tipo de câncer, IMFINZI pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos. O médico irá lhe informar sobre quantas vezes este procedimento será necessário. Dependendo do seu tipo de câncer, IMFINZI pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos. Quando IMFINZI for administrado em combinação com quimioterapia para o câncer de pulmão, câncer do trato biliar, câncer de bexiga ou câncer de endométrio, você receberá primeiro IMFINZI seguido de quimioterapia. Quando IMFINZI for administrado em combinação com tremelimumabe e quimioterapia para seu câncer de pulmão, você receberá primeiro tremelimumabe, seguido por IMFINZI, e então, quimioterapia à base de platina no mesmo dia. Quando IMFINZI for administrado em combinação com tremelimumabe para o seu câncer de fígado, você receberá primeiro tremelimumabe seguido de IMFINZI. Quando IMFINZI for administrado em combinação com BCG no mesmo dia para o seu câncer de bexiga, você receberá primeiro IMFINZI, seguido do BCG. Consulte o bula dos outros medicamentos anticancerígenos para compreender a sua utilização. Se você tiver dúvidas sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico. Posologia 9 Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável A posologia recomendada é de 1500 mg de durvalumabe em combinação com quimioterapia a cada 3 semanas por até 4 ciclos antes da cirurgia, seguido por monoterapia de 1500 mg a cada 4 semanas por até 12 ciclos após a cirurgia. Caso seu peso corporal seja de 30 kg ou menos a dosagem utilizada deve ser baseada no seu peso. A posologia recomendada é de 20 mg de durvalumabe para cada quilo, em combinação com quimioterapia, a cada 3 semanas (21 dias) antes da cirurgia, seguida de monoterapia de 20 mg/kg a cada 4 semanas após a cirurgia até que o peso aumente para mais de 30 kg. Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) irressecável A posologia recomendada é de 10 mg de durvalumabe para cada quilo do seu peso, a cada duas semanas ou 1500 mg a cada 4 semanas. Caso seu peso corporal seja menor que 30 kg a dosagem utilizada deve ser baseada no seu peso. A posologia recomendada é de 10 mg de durvalumabe para cada quilo, a cada 2 semanas, ou 20 mg de durvalumabe para cada quil…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMFINZI. Antes do tratamento com IMFINZI, converse com seu médico se você: • tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus; • recebeu transplante de órgão; • tem problemas respiratórios ou nos pulmões; • tem problemas hepáticos; • está tratando alguma infecção; • está grávida ou planeja engravidar. IMFINZI pode prejudicar o seu feto. Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de IMFINZI. • está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMFINZI é excretado no leite materno. Não amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMFINZI. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ao receber IMFINZI, você poderá ter alguns efeitos colaterais que podem ser graves. Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas. O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMFINZI ou encerrar seu tratamento. • inflamação dos pulmões. Os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar ou dor no peito. 5 • inflamação do fígado. Os sinais e sintomas podem incluir amarelamento da pele ou do branco dos olhos, náusea severa ou vômitos, dor no lado direito da área do estômago (abdômen), sonolência, urina escura, sangramento ou contusões mais facilmente do que o normal ou diminuição do apetite. • inflamação dos intestinos. Os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações que o habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor severa na área do estômago, aumento de sensibilidade ou pode levar a um orifício na parede intestinal. • inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireoide, das adrenais, da pituitária e pâncreas). Os sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns, cansaço extremo, aumento ou perda de peso, tonturas ou desmaios, sensação de mais fome ou sede do que o habitual, queda de cabelo, sensação de frio, constipação, mudanças na sua voz, urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas ou vô…

ESTE MEDICAMENTO? Não há contraindicações para IMFINZI.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como outros medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Quando você recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos colaterais sérios. Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula. Os seguintes efeitos colaterais foram notificados em estudos clínicos com pacientes que receberam IMFINZI em monoterapia: Muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) • tosse e tosse produtiva • dor abdominal 13 • diarreia • glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso (hipotireoidismo) • erupção cutânea • coceira • febre • infecções do trato respiratório superior Comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas) • inflamação dos pulmões (pneumonite) • voz rouca (disfonia) • testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase) • inflamação do fígado que pode causar náusea ou diminuição do apetite (hepatite) • glândula tireoide hiperativa que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso (hipertireoidismo) • testes de função renal anormais (aumento da creatinina no sangue) • dor ao urinar (disúria) • suor noturno • inchaço nas pernas (edema periférico) • infecção pulmonar (pneumonia) • infecção fúngica na boca • infecções dentárias e de tecidos moles orais • doença semelhante à gripe (Influenza) • dor muscular (mialgia) • reação à infusão do medicamento, que pode causar febre ou vermelhidão Incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas) • condição que causa inflamação e cicatrização nos pulmões dificultando a respiração (doença pulmonar intersticial) • inflamação do intestino (colite) • inflamação do pâncreas (pancreatite) • inflamação da glândula tireoide (tireoidite) • diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais que pode causar cansaço (insuficiência adrenal) • função hipoativa da glândula pituitária (hipofisite/ hipopituitarismo) que pode causar cansaço e aumento na quantidade de urina • inflamação dos rins (nefrite) que pode causar diminuição da quantidade de urina 14 • inflamação na pele (dermatite) • uma condição que causa bolhas na pele e mucosas (penfigoide) • inflamação do coração (miocardite) • inflamação dos músculos (miosite) Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) • uma condição que leva a níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes…