IMIPENEM + CILASTATINA SÓDICA

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção: • Infecções intra-abdominais; • Infecções do trato respiratório inferior; • Infecções ginecológicas; • Septicemias (infecção bacteriana do sangue); • Infecções do trato geniturinário; • Infecções dos ossos e articulações; • Infecções da pele e tecidos moles; • Endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas); • Prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas. O imipeném + cilastatina sódica é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. O imipeném + cilastatina sódica também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Cada frasco de imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg contém: 530,10 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném anidro e 530,70 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. O imipeném + cilastatina e tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. O imipeném + cilastatina sódica contem 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

O pó estéril de imipeném + cilastatina sódica IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. TABELA 1: Reconstituição de imipeném + cilastatina sódica IV Concentração média aproximada de Dose de imipeném + cilastatina Volume de diluente a imipeném + cilastatina sódica IV sódica IV (mg de imipeném) ser adicionado (mL) (mg/mL de imipeném) 500 100 5 Reconstituição do frasco de 20 mL: Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão. ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO. Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. O imipeném + cilastatina sódica deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). O imipeném + cilastatina sódica não deve ser administrado por via oral. Qual a quantidade de imipeném + cilastatina sódica que devo receber? O imipeném + cilastatina sódica será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção. Por quanto tempo devo receber imipeném + cilastatina sódica? É muito importante que você continue recebendo o imipeném + cilastatina sódica durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber o imipeném + cilastatina sódica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: • Alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; • Colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; • Gravidez, confirmada ou suspeita; • Qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; • Problemas renais ou urinários. Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico. Gravidez e Amamentação: Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném + cilastatina sódica em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. O imipeném + cilastatina sódica é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném + cilastatina sódica não devem amamentar. Uso Pediátrico: O imipeném + cilastatina sódica não é recomendado para o tratamento de meningite. O imipeném + cilastatina sódica não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais. Uso em pacientes com doença renal Para prescrever a dose correta de imipeném + cilastatina sódica, seu médico precisa saber se você tem doença renal. Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário. Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais.…

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Você não deve usar o medicamento se for alérgico a imipeném + cilastatina sódica ou a qualquer um de seus componentes.

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves. Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento). Comuns: • Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; • Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; • Exantema; • Função hepática anormal detectada por exames de sangue; • Aumento de alguns glóbulos brancos. Incomuns: • Vermelhidão local na pele; • Dor local e formação de caroço firme no local da injeção; • Coceira; • Urticária; • Febre; • Distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); • Funções renal, hepática e sanguíneas anormais detectadas por exames de sangue; • Tremor e espasmos musculares incontrolados; • Convulsões; • Distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); • Ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); • Confusão. Raras: • Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de imipeném + cilastatina sódica,o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; • Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); • Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); • Exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); • Infecção fúngica (candidíase); • Pigmentação de dentes e/ou língua; • Inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; • Alterações no paladar; • Inabilidade de o fígado realizar sua função normal; • Inflamação do fígado; • Inabilidade de o rim realizar sua função normal; • Alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;…

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