IMJUDO

Carcinoma hepatocelular (CHC) IMJUDO (tremelimumabe), em combinação com durvalumabe está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável. Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) IMJUDO (tremelimumabe), em combinação com durvalumabe e quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC metastático sem mutações sensibilizantes do EGFR ou mutações positivas do ALK.

Cada mL da solução para diluição para infusão contém 20 mg de tremelimumabe. Cada frasco de 1,25 mL contém 25 mg de tremelimumabe. Cada frasco de 15 mL contém 300 mg de tremelimumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose diidratada, edetato dissódico diidratado, polissorbato 80, água para injeção. 2 II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar IMJUDO será administrado a você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente. O seu médico irá administrar IMJUDO através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia (IV) durante cerca de 1 hora. 7 É administrado em combinação com durvalumabe para câncer de fígado. A dose recomendada: • Se você pesa 30 kg ou mais, a dose é de 300 mg em dose única. • Se você pesa menos de 30 kg, a dose será de 4 mg por kg de peso corporal. Quando IMJUDO é administrado em combinação com durvalumabe para seu câncer de fígado, você receberá primeiro IMJUDO e depois durvalumabe. É administrado em combinação com durvalumabe e quimioterapia para câncer de pulmão. A dose recomendada: • Se você pesa 34 kg ou mais, a dose é de 75 mg a cada 3 semanas. • Se você pesa menos de 34 kg, a dose será de 1 mg por kg de peso corporal a cada 3 semanas. Normalmente você receberá um total de 5 doses de IMJUDO. As primeiras 4 doses são administradas nas semanas 1, 4, 7 e 10. A quinta dose é normalmente administrada 6 semanas mais tarde, na semana 16. Seu médico decidirá exatamente quantos tratamentos você precisa. Quando IMJUDO é administrado em combinação com durvalumabe e quimioterapia, primeiro você receberá IMJUDO, depois durvalumabe e depois quimioterapia Se você tiver dúvidas sobre o tratamento, converse com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMJUDO. Antes do tratamento com IMJUDO converse com seu médico se você: • tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus; • recebeu um transplante de órgão; • tem problemas nos pulmões ou respiratórios; • tem problemas no fígado; • está grávida ou planeja engravidar. IMJUDO pode prejudicar o feto. Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de IMJUDO. • está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMJUDO é excretado para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMJUDO. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber IMJUDO. Ao receber IMJUDO em combinação com durvalumabe, você poderá ter algumas reações adversas graves. Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMJUDO ou interromper o seu tratamento. • inflamação dos pulmões: os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar ou dor no peito. • inflamação do fígado: os sinais e sintomas podem incluir náuseas ou vômitos, falta de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelamento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina escura ou sangramento ou desenvolvimento de hematomas mais facilmente do que o normal. • inflamação dos intestinos: os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações do que o habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor intensa na área do estômago ou aumento de sensibilidade; pode ocorrer um buraco na parede intestinal. • inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireóide, das adrenais, hipófise e pâncreas): os sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns, 4 cansaço extremo, ganho ou perda de peso, tonturas ou desmaios, mais fome ou sede do que o habitual, queda de cabelo, frio, constipação, alterações na voz, urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas ou vômitos, dor na área do estômag…

ESTE MEDICAMENTO? Não há contraindicações estabelecidas para utilização de IMJUDO. 3

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como outros medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos se manifestem em todas as pessoas. Quando você recebe IMJUDO, você pode ter algumas reações adversas graves. Se tiver quaisquer reações adversas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeitos colateral não listado nesta bula. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos clínicos com pacientes recebendo IMJUDO em combinação com outros medicamentos anticâncer: Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso • tosse • diarreia • dor de estômago • testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase) • erupção cutânea • coceira • febre • inchaço das pernas (edema periférico) Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) • infecções do trato respiratório superior • infecção pulmonar (pneumonia) • doença semelhante à gripe • infecções de tecidos moles nos dentes e na boca • glândula tireoide hiperativa que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso • inflamação da glândula tireoide (tireoidite) • diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço 9 • inflamação dos pulmões (pneumonite) • testes de função pancreática anormais • inflamação do intestino ou intestino (colite) • inflamação do pâncreas (pancreatite) • inflamação do fígado (hepatite) • inflamação da pele • suor noturno • dor muscular (mialgia) • teste de função renal anormal (aumento da creatinina no sangue) • dor ao urinar (disúria) • reação à infusão do medicamento que pode causar febre ou rubor Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas) • infecção fúngica na boca • hipófise hipoativa; inflamação da glândula pituitária • uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis) • inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro (meningite) • inflamação do coração (miocardite) • voz rouca (disfonia) • cicatrizes no tecido pulmonar • bolhas na pele • inflamação das articulações (artrite) • inflamação dos músculos (miosite) • inflamação dos músculos e vasos • inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina Outros efeitos colaterais que foram notificados com frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) • baixo número de …