IMPLANON

IMPLANON NXT® é indicado para evitar a gravidez.

IMPLANON NXT® 68 mg: Cada implante contém 68 mg de etonogestrel. Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato, sulfato de bário e estearato de magnésio. A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a aproximadamente 35- 45 mcg/dia no final do primeiro ano, 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano. O aplicador inovador foi projetado para ser manuseado com uma mão e para facilitar a inserção subdérmica correta do implante. INFORMAÇÕES À PACIENTE Leia cuidadosamente esta bula antes de decidir se você deseja que IMPLANON NXT® seja inserido em seu corpo • Esta bula fornece informações que podem auxiliá-la na decisão de começar a usar IMPLANON NXT®. Ela também a orientará sobre como usar IMPLANON NXT® de modo apropriado e seguro. • Guarde esta bula. Você poderá precisar lê-la novamente enquanto estiver usando IMPLANON NXT®, uma vez que é importante estar ciente sobre assuntos que não afetam você agora, mas que podem afetá-la no futuro. • Este medicamento foi prescrito para você. Não o indique para outras pessoas. Isso pode prejudicá- las, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam parecidos com os seus. • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Se algum efeito adverso se agravar ou se você perceber qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

ESTE MEDICAMENTO? Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, informe o seu médico se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo menstrual atual). Como usar Tanto a inserção como a retirada de IMPLANON NXT® devem ser feitas somente por um profissional de saúde habilitado pelas normas técnicas regulamentares da sua categoria a realizar a inserção ou a retirada de implantes subdérmicos (designado “Profissional de Saúde Habilitado”) que esteja familiarizado com as técnicas de inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde deste medicamento. O médico decidirá com você qual é o momento mais apropriado para a inserção do implante. Isso dependerá de sua própria condição (por exemplo, o método anticoncepcional que estiver utilizando). A menos que você esteja substituindo outro método anticoncepcional hormonal, a inserção deve ser realizada entre o 1º e o 5º dia de seu ciclo menstrual espontâneo para descartar a possibilidade de gravidez. Se o implante for colocado após o quinto dia da menstruação, você deve utilizar um método contraceptivo adicional (como um preservativo) durante os primeiros 7 dias após a inserção. Antes de IMPLANON NXT® ser inserido ou retirado, o “Profissional de Saúde Habilitado” lhe aplicará um anestésico local. IMPLANON NXT® é inserido diretamente sob a pele da parte interna superior do braço não dominante (o braço que você não usa para escrever). A descrição detalhada sobre o procedimento de inserção e retirada de IMPLANON NXT® consta no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Informações adicionais sobre IMPLANON NXT®”. Ao final do procedimento de inserção, o “Profissional de Saúde Habilitado” irá pedir-lhe para tentar verificar a presença de IMPLANON NXT® por meio de palpação (sentindo o implante abaixo da pele). Um implante inserido corretamente deve ser facilmente palpável tanto pelo “Profissional de Saúde Habilitado” como por você, e você deve ser capaz de sentir ambas as extremidades dele entre o polegar e o dedo indicador. Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada para verificar a presença de IMPLANON NXT®. Caso o implante não possa ser palpado imediatamente após a inserção ou a qualquer momento, pode ser que ele não tenha sido inserido ou que tenha sido inserido profundamente. Em caso de dúvida, você deverá usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) até que você e o seu médico estejam absolutame…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? IMPLANON NXT®, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível. Antes de começar a usar IMPLANON NXT® Se IMPLANON NXT® for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, o seu médico deverá observá-la cuidadosamente. O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Assim, se quaisquer dessas condições se aplicam a você, informe o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. Além disso, se quaisquer dessas condições desenvolverem-se ou piorarem enquanto você estiver usando IMPLANON NXT®, você deverá informar o seu médico se: • já teve câncer de mama; • tem ou já teve doença de fígado; • já teve trombose; • tem diabetes; • está acima do peso; • tem colesterol ou triglicérides alto; • sofre de epilepsia; • sofre de tuberculose; • tem pressão arterial alta; • tem ou já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face); nesse caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Possíveis doenças graves Câncer A informação apresentada a seguir foi obtida em estudos com mulheres que tomaram diariamente um anticoncepcional combinado oral contendo dois hormônios femininos diferentes (“a pílula”). Não se sabe se essas observações são aplicáveis a mulheres que usam um anticoncepcional hormonal diferente, como implantes contendo apenas progestagênios. O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram anticoncepcionais combinados orais (pílulas), mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que tumores sejam mais diagnosticados em mulheres que usam pílulas combinadas porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso da pílula combinada. É importante checar as suas mamas regularmente e você deve contatar o seu médico se sentir algum caroço em suas mamas. Você deve também informar o seu médico se uma parente próxima tem ou teve câncer de mama. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos têm sido relatados por mulheres usando pílulas. Se você tiver dor abdominal grave, deve contatar o seu médico imediatamente. Trombose Um coágulo sanguíneo na veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias da perna (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (e…

ESTE MEDICAMENTO? Não use IMPLANON NXT® se apresentar quaisquer das condições listadas a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, converse com o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. O seu médico poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que: • tenham alergia a etonogestrel ou a qualquer componente de IMPLANON NXT®; • tenham trombose. Trombose é a formação de coágulo em um vaso sanguíneo (por exemplo, das pernas [trombose venosa profunda] ou dos pulmões [embolia pulmonar]); • tenham ou já tenham tido icterícia (coloração amarelada da pele), doença grave do fígado (quando o fígado não funciona adequadamente) ou tumor no fígado; • tenham (já tenham tido) ou possam ter câncer de mama ou de órgãos genitais; • tenham algum sangramento vaginal de origem desconhecida. Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso de IMPLANON NXT®, contate o seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas. Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de IMPLANON NXT® ser inserido.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Possíveis efeitos colaterais Como todos os medicamentos, IMPLANON NXT® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pacientes os apresentem. Sangramento vaginal poderá ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de IMPLANON NXT®. Isso pode ser apenas uma ligeira mancha que pode não requerer uso de absorvente ou um sangramento mais intenso como se fosse uma menstruação escassa, e requer o uso de absorvente. Você também poderá não apresentar sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção anticoncepcional de IMPLANON NXT®. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Se, entretanto, o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, consulte o seu médico. Possíveis efeitos colaterais graves Reações adversas graves são descritas em “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Trombose”. Leia esses itens para obter informações adicionais e consulte o seu médico quando necessário. As reações a seguir foram relatadas: Reações muito comuns (ocorreram em mais de 10% das pacientes que utilizaram este medicamento): espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso corporal, sensibilidade e dor nas mamas, infecções vaginais, menstruação irregular. Reações comuns (ocorreram entre ≥ 1% e < 10% das pacientes que utilizaram este medicamento): queda de cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional, nervosismo, diminuição do desejo sexual, aumento do apetite, dor abdominal, náusea, gases no estômago e intestino, cólicas menstruais, diminuição do peso corporal, sintomas de gripe, dor, fadiga, ondas de calor, dor no local do implante, reação no local do implante, cistos ovarianos. Reações incomuns (ocorreram entre ≥ 0,1% e < 1% das pacientes que utilizaram este medicamento): coceira, coceira na área genital, vermelhidão na pele, crescimento excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade, insônia, sonolência, diarreia, vômitos, constipação, dificuldade ou dor para urinar, infecção do trato urinário, desconforto vaginal (por exemplo, secreção vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dor nas costas, febre, retenção de líquidos, reações alérgicas, inflamação e dor de garganta, rinite, dores articulares, dores musculares, dores ósseas. Além dessas reações, ocasionalmente observou-se elevação da pressão arterial. Foi relatado aumento de pressão dentro do crânio (que pode resultar em dores de cabeça e/ou distúrbios visu…