IMUNEN

Imunen® pertence a um grupo de medicamentos chamados de imunossupressores. Esses medicamentos diminuem a força do sistema de proteção e defesa do organismo, o que é necessário quando o corpo se defende de agressores de forma excessiva, inadequada ou indesejável. Em outras palavras como imunossupressor, Imunen® é indicado para ajudar o corpo a enfrentar algumas doenças denominadas autoimunes, nas quais o organismo reage contra si mesmo, passando a atacar e prejudicar os próprios órgãos. Também é usado em caso de transplante de órgãos (por exemplo: rim, coração ou fígado), para evitar a rejeição do órgão transplantado. Algumas das doenças autoimunes são: - artrite reumatoide severa; - lúpus eritematoso sistêmico; - dermatomiosite/polimiosite; - hepatite autoimune crônica ativa; - pênfigo vulgar; - poliarterite nodosa; - anemia hemolítica autoimune; - púrpura trombocitopênica idiopática refratária crônica. Seu médico optou por este medicamento para atender você e sua condição. Imunen® pode ser usado isoladamente, como terapia única, mas é receitado com mais frequência em combinação com outros medicamentos.

Cada comprimido revestido contém: azatioprina ............................................................................. 50 mg excipientes q.s.p..................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, amido, amido pré-gelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo de quinolina laca de alumínio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Uso exclusivamente oral. É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve tomá-lo da maneira como seu médico ensinou. Engula o comprimido inteiro, não o quebre. A azatioprina deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 3 horas após refeição ou ingestão de leite. Posologia: A quantidade de azatioprina pode ser muito diferente para cada pessoa. A sua dose vai depender da condição que seu médico está tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu tratamento. Não pare de usar o medicamento antes da hora recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando azatioprina, o médico vai solicitar um exame de sangue para verificar sua contagem de células sanguíneas e alterar a dose do medicamento se necessário. Adultos Transplantes: Conforme o regime imunossupressor adotado, seu médico pode recomendar uma dose de até 5 mg por quilo de peso corporal, por via oral, no primeiro dia. A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve ajustá-la de acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância hematológica. As evidências disponíveis parecem indicar que o tratamento com azatioprina deve ser mantido indefinidamente, mesmo que sejam necessárias só doses baixas, devido ao risco de rejeição ao transplante. Outras indicações: A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por quilo de peso corporal por dia, e o médico deve ajustá- la dentro desses limites, conforme a reação clínica (que pode manifestar-se em semanas ou meses) e a tolerância hematológica. Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico deve considerar a redução da dose de manutenção até o nível mais baixo possível para sustentar esse resultado. Se você não tiver nenhuma melhora em três meses, o médico deve considerar a suspensão do tratamento com azatioprina. A dose de manutenção necessária pode variar de menos de 1 a 3mg por quilo de peso corporal por dia, dependendo da sua condição clínica durante o tratamento da melhora dos sintomas e da tolerância hematológica. Crianças Transplantes e outras indicações: O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para adultos. Idosos: Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a administração de azatioprina a pacientes idosos. Embora os dados disponíveis não representem evidências de que a ocorrência de reações adversas entre os idosos seja maior do que entre os pacientes tratados com azatioprina, recomend…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome este medicamento nos seguintes casos: - se você for alérgico a azatioprina ou a qualquer outro componente deste medicamento; - se você for alérgico a mercaptopurina, medicamento semelhante à azatioprina. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar azatioprina: - se você está grávida ou amamentando; - se você está planejando ter um bebê, discuta isso com seu médico; - se você foi vacinado recentemente ou está prestes a se vacinar. Se você faz tratamento com azatioprina, não é recomendado administrar vacina de organismo vivo (por exemplo: vacina contra gripe, vacina contra sarampo, vacina BCG, etc.) até que seja seguro fazê-lo pelo seu médico. Isso ocorre porque algumas vacinas podem causar infecção, se você as receber enquanto estiver administrando azatioprina; - se você sofre de doença nos rins ou no fígado; - se você é portador de uma condição em que seu corpo produz muito pouco de uma substância química natural chamada tiopurina metiltransferase (TPMT); - se você sofre da condição conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan; - se você alguma vez já teve catapora ou herpes-zóster; - se você alguma vez já teve hepatite B (doença no fígado causado por vírus); - se você faz uso de medicamentos de ação neuromuscular como tubocurarina ou succinilcolina. Não deixe de conversar com seu médico antes de tomar qualquer vacina. A azatioprina pode afetar os efeitos da vacina ou a sua reação a ela. Não quebre os comprimidos de azatioprina antes de tomá-los. Se você (ou a pessoa que cuida de você) tocar os comprimidos quebrados ou cobertos com pó, não deixe de lavar as mãos imediatamente. É importante que as pessoas que cuidam dos doentes fiquem cientes da necessidade de manusear com segurança este medicamento. Peça o conselho de seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico, imediatamente, se você apresentar diarreia, erupção cutânea pigmentada localizada (dermatite) e diminuição da sua memória, raciocínio ou outras habilidades de pensamento (demência), pois estes sintomas podem sugerir deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico/Pelagra). Seu médico, provavelmente, irá prescrever suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para ajudá-lo a melhorar esta condição. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de azatioprina na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Verifique a forma como a azatioprina afeta você antes de executar es…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para pacientes que têm sensibilidade conhecida à azatioprina (substância ativa) ou a qualquer outro componente do medicamento. É mais provável que os pacientes que apresentam sensibilidade à mercaptopurina manifestem sensibilidade também a azatioprina. Gravidez e lactação: a azatioprina não deve ser administrada a pacientes grávidas ou que pretendam engravidar, a não ser que os benefícios avaliados pelo médico sejam maiores que os riscos para o feto. Como acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, a mulher deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento (dela ou do parceiro) com azatioprina. A mercaptopurina, substância presente na fórmula deste medicamento, foi identificada no leite materno.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe de Sistema Órgão Frequência Reações adversas (SOC) Infecções virais, fúngicas e bacterianas em Muito comum pacientes transplantados recebendo azatioprina concomitante a outros imunossupressores Infecções virais, fúngicas e bacterianas em outras Infecções e Incomum populações infestações Relatos de JC vírus associado à leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) foi relatada após o Muito raro uso de azatioprina em combinação com outros agentes imunossupressores Neoplasias, incluindo distúrbios Neoplasias benignas, linfoproliferativos, câncer de pele (melanoma e malignas e não Rara não melanoma), sarcomas (de Kaposi e não- especificadas Kaposi), câncer de colo de útero in situ, leucemia (incluindo cistos e mieloide aguda e síndrome mielodisplásica. pólipos) Muito raro Linfoma de células T hepatoesplênicas Muito comum Leucopenia, supressão da medula óssea Distúrbios dos sistemas Comum Trombocitopenia hematológico e Incomum Anemia linfático Agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, Raro anemia megaloblástica Incomum Hipersensibilidade Distúrbios do sistema imunitário Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise Muito raro epidérmica tóxica Distúrbios respiratórios, torácicos Muito raro Pneumonite reversível e do mediastino Comum Náusea Incomum Pancreatite Distúrbios gastrointestinais Colite, diverticulite e perfuração intestinal relatados na população transplantada, diarreia Muito raro grave na população com doença inflamatória intestinal Distúrbios Incomum Colestase hepatobiliares Raro Lesão hepática com risco de vida Distúrbios dos tecidos cutâneos e Raro Alopecia subcutâneos Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Desconhecido Sweet), reação de fotossensibilidade Investigações Incomum Teste de função hepática anormal Descrição das reações adversas selecionadas Infecções e infestações Os pacientes que receberam azatioprina isoladamente ou em combinação com outros imunossupressores, particularmente corticosteroides, mo…