IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS

AImunoglobulina Humana Hemobrás é usada: - Como terapia de substituição em pacientes que não possuem quantidades suficientes de anticorpos próprios; - Em certas doenças inflamatórias; - Para prevenir ou tratar infecções após um transplante de medula óssea. A Imunoglobulina Humana Hemobrás é usada como terapia de substituição. Existem três grupos de terapia de substituição: - Pacientes com deficiência congênita de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária: agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênita; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave. - Pacientes com doenças do sangue que levam à falta de anticorpos e infecções recorrentes (mieloma ou leucemia linfática crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes). - Crianças com SIDA congênita com infecções bacterianas repetidas. A Imunoglobulina Humana Hemobrás pode ser usada nas seguintes doenças inflamatórias: - Em adultos ou crianças com quantidade insuficiente de plaquetas (púrpura trombocitopênica idiopática) que apresentem alto risco de sangramento antes de cirurgias; - Em pacientes com doença que provoque inflamação de vários órgãos (doença de Kawasaki); - Em pacientes com doenças que provocam inflamaçõao de certas partes do sistema nervoso (síndrome de Guillain- Barré).

Cada 1,0 ml de solução contém: Imunoglobulina humana normal* 50 mg  Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G humana Distribuição de subclasses de IgG: IgG - 60% 1 IgG - 32% 2 IgG - 7% 3 IgG - 1% 4 Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA. Cada frasco de 20 mL contém 1 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 50 mL contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 100 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 200 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal. Excipientes: maltose; água para injetáveis. O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo. O pH do preparado líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg. II -

ESTE MEDICAMENTO? O médico decidirá sobre a necessidade da prescrição e dose de Imunoglobulina Humana Hemobrás. Sua administração é realizada por profissional de saúde através de infusão intravenosa. A dose e regime de dosagem dependem da indicação individual para cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Informar ao seu médico se possui outras doenças. No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. O tratamento do evento adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito adverso. Segurança viral: Quando medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Isto inclui: - Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles com risco de injeção sejam excluídos - Teste de cada doador e pool de plasma para sinais de vírus/infecções - Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma capazes de inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus emergente ou desconhecido ou outros tipos de infecção. As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus envelopados, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C. As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados tais como HAV (vírus da hepatite A) e parvovírus B19. Imunoglobulinas não foram associadas com infecções de hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes no produto, são protetores. É muito recomendável, cada vez que receber uma dose de Imunoglobulina Humana Hemobrás, registrar o nome e número do lote do produto para manter um registro dos lotes utilizados. Crianças e adolescentes Não há advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças e adolescentes. Usando Imunoglobulina Humana Hemobrás e outros medicamentos: A linha de infusão de Imunoglobulina Humana Hemobrás pode ser rinsada antes e após a administração com solução salina ou glicose 5%. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica, ou se você tomou alguma vacina nos últimos três meses. AImunoglobulina Humana Hemobrás pode afetar a eficácia das vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo,…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Imunoglobulina Humana Hemobrás: - Se tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente da Imunoglobulina Humana Hemobrás. - Se tiver deficiência de IgA, com anticorpos contra IgA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Imunoglobulina Humana Hemobrás pode causar efeitos adversos, no entanto estes não afetam a todos os pacientes. Fale com seu médico ou farmacêutico o mais breve possível se você tiver qualquer um dos efeitos adversos graves listados abaixo ou sinta algum efeito adverso, ainda que este não esteja descrito nesta bula. Em alguns casos seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a dose ou suspender o tratamento:  Inchaço na face, língua ou traqueia pode causar grande dificuldade para respirar  Reação alérgica repentina com falta de ar, erupção cutânea, pieira e baixa de pressão sanguínea  Acidente vascular cerebral que pode causar fraqueza e/ou perda de sensação de um lado do corpo  Ataque cardíaco causando dor no peito  Coágulo sanguíneo causando dor e edema do membro  Coágulo sanguíneo no pulmão causando dor no peito e falta de ar  Anemia causando falta de ar ou palidez  Distúrbio renal severo que pode causar a incapacidade de urinar  Miningite não infecciosa, causando dor de cabeça severa e rigidez no pescoço Os seguintes efeitos adversos também foram reportados: Reação comum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Dor de cabeça  Náusea  Febre  Sensação de cansaço  Reações cutâneas no local da injeção Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Eczema  Dor nas costas  Dor no peito  Calafrios Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Destruição e consequente falta de células vermelhas no sangue  Carência de células brancas no sangue  Sobrecarga de fluido  Sódio muito baixo no sangue  Sensação de agitação, ansiedade ou nervosismo  Enxaqueca  Distúrbio da fala  Tontura  Sensação de formigamento na pele  Sensibilidade reduzida ao toque ou sensação  Fotossensibilidade  Contrações musculares involuntárias  Comprometimento da visão  Angina pectoris  Palpitações  Alteração nos batimentos cardíacos  Lábios ou outras partes do corpo azulados temporariamente  Colapso circulatório  Alteração na pressão sanguínea  Inflamação na veia  Pele com colaração pálida  Tosse  Distúrbios respiratórios  Falta de oxigênio no sangue  Vômito, diarreia, dor abdominal  Urticária, coceira  Vermelhidão  Descamação da pele  Inflamação da pele  Perda de cabelo  Dores articulares e musculares  Fraqueza muscular ou rigidez  Forte contração mu…