INDOSSO

Indosso® (risedronato sódico) é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.

Cada comprimido revestido contém: risedronato sódico*.........................................................................................................................................150 mg excipientes** q.s.p................................................................................................................1 comprimido revestido * Cada 150 mg de risedronato sódico equivale a 139,2 mg de ácido risedrônico. ** hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Modo de usar Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Indosso® (risedronato sódico), deve-se administrá-lo antes do café da manhã no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia. A água é a única bebida que deve ser tomada com Indosso® (risedronato sódico). Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas. Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Indosso® (risedronato sódico). Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água. Posologia Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de Indosso® (risedronato sódico), por via oral, uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês. Posologia em populações especiais Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso do risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência dos rins severa. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de Indosso® (risedronato sódico) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso. (ver item Como devo usar este medicamento?). Para garantir os benefícios de Indosso® (risedronato sódico), os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia. Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento. A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamentos a qual o Indosso® pertence) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante. Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato. Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico, é limitada. Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago. Assim recomenda-se as seguintes precauções: - Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago que retardam o trânsito ou o esvaziamento do esôfago (ex. estenose ou acalasia); - Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett); - Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.…

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Indosso® (risedronato sódico), não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula; - pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue); - durante a gravidez, amamentação; - em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da função dos rins); - e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago). Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento). Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça) Distúrbios oculares: Incomum: irite* (inflamação da íris) Distúrbios gastrintestinais: Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia, vômitos. Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera de esôfago. Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago). Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular). Investigações (hepatobiliares): Raro: testes de função hepática anormais.* * Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces. Distúrbios gerais: Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhante a gripe) Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas. As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida): Distúrbios oculares: Inflação da íris e da úvea. Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: Hipersensibilidade e reações cutâneas (reações da pele), incluindo angioedema (inchaço da mucosa ou pele), rash generalizado (vermelhidão) urticária e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e vasculite leucocitoclástica. Perda de cabelo. Distúrbios do sistema imunológico: Reações anafiláticas (reação alérgica grave). Distúrbios hepatobiliares: Distúrbios hepáticos graves.…

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