INFANRIX HEXA

Infanrix® Hexa é indicada para a imunização primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite (paralisia infantil) e Haemophilus influenzae tipo b. O uso de Infanrix® Hexa deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém: Toxoide diftérico1....................................................... não menos que 30 Unidades Internacionais (UI) Toxoide tetânico1........................................................ não menos que 40 Unidades Internacionais (UI) Antígenos da Bordetella pertussis Toxoide pertussis1 (PT) ...........................................................................................................................................25 mcg Hemaglutinina filamentosa1 (FHA) .........................................................................................................................25 mcg Pertactina1 (PRN) ......................................................................................................................................................8 mcg Antígeno de superfície da hepatite B2,3 (HBs) ..............................................................................................................10 mcg Poliovírus (inativado) (IPV) Tipo 1(cepa Mahoney)4......................................................................40 unidades de antígeno D Tipo 2 (cepa MEF-1) 4...........................................................................8 unidades de antígeno D Tipo 3 (cepa Saukett)4.........................................................................32 unidades de antígeno D Polissacarídeo Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato (PRP))3 conjugado ao toxoide tetânico (TT) como proteína carreadora: PRP........................................................10 mcg TT..........................................................~ 25 mcg 1adsorvido no hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH) ) 3 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia do DNA recombinante 3adsorvido no fosfato de alumínio (AlPO ) 4 4propagado em células VERO Excipientes: lactose, cloreto de sódio, Meio 199 (M-199), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio e água para injeções. Resíduos: sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B. II -

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como recomendado para outras vacinas, a administração de Infanrix® Hexa deve ser adiada em crianças apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação, mas converse com seu médico primeiro. Antes da vacinação, o médico deve fazer uma avaliação completa do histórico médico (especialmente em relação à vacinação prévia e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame clínico na criança. Uma resposta imune protetora pode não ser obtida com todas as vacinas. 2 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente Infanrix® Hexa não prevenirá doenças causadas por patógenos diferentes de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, pode-se esperar que a hepatite D seja evitada pela imunização, uma vez que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção por hepatite B. Avise ao médico caso seu filho apresente qualquer um dos sintomas abaixo e uma relação temporal com a administração da vacina contendo pertussis. Em caso afirmativo, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente considerada: - Temperatura igual ou maior que 40oC em um período de até 48 horas após a vacinação, que não tenha outra causa identificável; - Colapso ou estado semelhante ao choque (quando a criança fica sem firmeza na musculatura e não reage a estímulos) em um período de até 48 horas após a vacinação; - Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas, ocorrendo em um período de até 48 horas após a vacinação; - Convulsões, com ou sem febre, em um período de até três dias após a vacinação. Pode haver circunstâncias tais, como alta incidência de coqueluche, quando os potenciais benefícios excedem os possíveis riscos. Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia incontrolada e encefalopatia progressiva, é melhor adiar a vacinação com pertussis (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de administrar a vacina de pertussis deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática (reação extrema de alergia que pode levar à morte) rara após a admin…

ESTE MEDICAMENTO? Infanrix® Hexa não deve ser administrada em pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da vacina ou que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, pólio ou Hib. As substâncias ativas e outros componentes do Infanrix® Hexa estão mencionados na Composição da bula. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Infanrix® Hexa é contraindicada se a criança tiver sofrido encefalopatia (doença neurológica) de origem desconhecida, no período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nessa situação, a vacinação contra coqueluche deve ser descontinuada, e o ciclo de vacinação deve ser completado com as vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite inativada e Hib. Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se à sua criança.