INFANRIX PENTA

Infanrix® Penta é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

Após a reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém: Toxoide diftérico1.......................................................não menos que 30 unidades internacionais (UI) (25 Lf) Toxoide tetânico1........................................................não menos que 40 unidades internacionais (UI) (10 Lf) Antígenos da Bordetella pertussis Toxoide pertussis (PT)1...........................................................................................................................25 mcg Hemaglutinina filamentosa (FHA)1........................................................................................................25 mcg Pertactina (PRN)1......................................................................................................................................8 mcg Poliovírus (inativado) (IPV) Tipo 1 (cepa Mahoney)2........................................................................................40 unidades de antígenos D Tipo 2 (cepa MEF-1)2...............................................................................................8 unidades de antígenos D Tipo 3 (cepa Saukett)2............................................................................................32 unidades de antígenos D Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) (PRP)........................10 mcg conjugado ao toxoide tetânico como proteína carreadora.........................................aproximadamente 25 mcg 1adsorvido ao hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 2propagado em células VERO Excipientes: lactose, cloreto de sódio, sais de alumínio, meio 199 (M-199) e água para injetáveis. Resíduos: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Infanrix® Penta é para injeção intramuscular (pelo músculo) profunda na coxa. É melhor que cada dose subsequente seja aplicada em um local diferente. A vacina Infanrix® Penta não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Após a adição da suspensão de DTPa-IPV ao pó liofilizado de Hib, a mistura deve ser bem agitada. Remova e descarte a primeira agulha, usada para a reconstituição. Coloque outra agulha. Administre a vacina. Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Retire todo o conteúdo do frasco. Posologia O esquema de vacinação primário consiste na administração de três doses nos primeiros seis meses de vida e pode começar a partir de 2 meses de idade. Um intervalo de pelo menos um mês deve ser mantido entre as doses subsequentes. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos seis meses após completado o esquema de vacinação primário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Infanrix® Penta não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. O uso de Infanrix® Penta não é recomendado para adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de idade. Precauções Consulte seu médico antes da vacinação. Assim como com outras vacinas, a administração de Infanrix® Penta a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação. Infanrix® Penta contém traços de neomicina e polimixina. Portanto, a vacina deve ser usada com cautela em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer desses antibióticos. Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica rara após a vacinação. Como com todas as vacinas contra difteria, tétano e coqueluche Infanrix® Penta deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo) na parte profunda da coxa. É recomendável que as doses subsequentes sejam aplicadas em locais alternados. Informe seu médico caso seu filho tenha apresentado alguma das reações abaixo após vacinação anterior de uma vacina que contém antígenos de difteria, tétano e pertussis (DTP): − Temperatura retal igual ou superior a 40C em até 48 horas após a vacinação; − Colapso ou estado semelhante a choque (a criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não reage a estímulos) em até 48 horas após a vacinação; − Choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a três horas, no período de até 48 horas após a vacinação; − Convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação. A decisão de utilizar a vacina pertussis (de coqueluche) deve ser tomada individualmente, após cuidadosa avaliação, pelo pediatra, dos riscos e benefícios. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. A detecção de antígenos de Hib pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por esse micro-organismo no período de uma a duas semanas após a vacinação, pois pode haver eliminação dos antígenos presentes na vacina pela urina. Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação em bebês prematuros (nascidos com 28 semanas de gestação ou menos). A resposta imunológica esperada pode não se…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Infanrix® Penta não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. 1 Infanrix® Penta Modelo de texto de bula – Paciente Infanrix® Penta é contraindicada para crianças que tenham apresentado quadro neurológico de causa desconhecida num período de até sete dias após o uso de vacina contendo antígeno de pertussis.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes eventos indesejáveis foram relatados durante estudos clínicos com o produto e foram classificados conforme a seguinte ordem de frequência (por dose): Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - Perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, sonolência, febre (acima de 38ºC) - Reações no local da injeção, como dor, vermelhidão e inchaço (menor que 50 mm) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia e vômito - Reações no local da injeção, que incluem endurecimento e inchaço (maior que 50 mm)1 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções do aparelho respiratório superior (nariz, laringe, faringe e garganta) - Aumento dos gânglios linfáticos (ínguas), tosse, bronquite (inflamação dos brônquios), coriza (nariz escorrendo) - Vermelhidão na pele, urticária (placas vermelhas com coceira na pele) - Febre2 (acima de 39,5ºC), cansaço, inchaço espalhado pelo membro em que foi aplicada a injeção, às vezes envolvendo a articulação próxima1 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e reação na pele (vermelhidão que pode ter ou não inchaço e/ou descamação na pele) 1Crianças que já receberam vacina de pertussis acelular são mais propensas a apresentar inchaço após a administração de reforço, em comparação às que já receberam vacina de pertussis de célula inteira. O inchaço desaparece após quatro dias, em média. 2Reação comum após a vacinação de reforço. Dados pós-comercialização Os seguintes efeitos indesejáveis foram identificados durante a comercialização do produto, embora a frequência dos eventos não tenha sido definida: - Distúrbios respiratórios: apneia (interrupção da respiração) (ver no item Advertências as informações referentes a bebês nascidos com 28 semanas ou menos de gestação) - Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático: diminuição do número de plaquetas no sangue. - Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo as anafiláticas e as anafilactoides - queda de pressão com falta de ar. - Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (com ou sem febre), colapso ou estado semelhante a choque (a criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não responde a estímulos) - Distúrbios da pele e do tecido abaixo da pele: angioedema - inchaço intenso de pálpebras e/ou lábio e/ou língua -…