INFLUVAC

INFLUVAC® (cepas influenza) é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 (seis) meses e adultos sem limite de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Cada seringa de 0,5 mL de INFLUVAC® contém: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09*...................................................................................15 mcg de hemaglutinina A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) **..............................................................................15 mcg de hemaglutinina B/Austria/1359417/2021***................................................................................................15 mcg de hemaglutinina cloreto de potássio ......................................................................................................................................... 0,10 mg fosfato de potássio monobásico ..................................................................................................................... 0,10 mg fosfato dissódico di-hidratado ....................................................................................................................... 0,67 mg cloreto de sódio ............................................................................................................................................... 4,0 mg cloreto de cálcio di-hidratado ...................................................................................................................... 0,067 mg cloreto de magnésio hexaidratado ................................................................................................................. 0,05 mg água para injetáveis ................................................................................................................................ q.s.p. 0,5 mL As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram: *A/Switzerland/6849/2025, IVR-278** A/Singapore/GP20238/2024, IVR-277 ***B/Austria/1359417/2021, BVR-26 Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis. A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final: citrato de sódio .............................................................................................................................................. ≤ 1,0 mg brometo de cetiltrimetilamônio ................................................................................................................ ≤ 15,0 mcg sacarose .................................................................................................................…

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Adultos e crianças a partir de 36 meses: 0,5 mL Crianças de 6 a 35 meses: 0,25 mL. Para crianças de 6 meses a 8 anos que não tenham sido previamente vacinadas: uma segunda dose deverá ser administrada após intervalo de pelo menos 4 semanas. Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: é necessária apenas uma dose de 0,5 mL. A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período. COMO USAR: Método de administração: INFLUVAC® deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador) e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado. Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento. Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados. Como administrar uma dose de 0,25 mL: Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o início da marcação existente na seringa; isto fará com que um volume de apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado. Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada. INFLUVAC® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INFLUVAC® não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa). Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após administração intramuscular nestes indivíduos. Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios. Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada. Page 2 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Fertilidade, Gravidez ou Lactação Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Amamentação INFLUVAC® pode ser usada durante a amamentação. …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina. A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração são reações locais e/ou sistêmicas, como dor no local da injeção ou fadiga e cefaleia. A maioria dessas reações adversas são de intensidade leve a moderada. Essas reações geralmente desaparecem após 1-2 dias da administração. Em casos raros, as reações alérgicas podem evoluir para choque e angioedema. Resumo das reações adversas Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os ensaios clínicos ou são resultantes da experiência pós-comercialização com as seguintes frequências: Reações comuns (ocorrem em entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça*; - Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: excesso de suor*; - Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e dor nas articulações*; - Distúrbios gerais e no local de administração: febre, mal-estar, calafrio, fadiga. Reações no local da injeção: vermelhidão, inchaço, dor, hematoma e enrijecimento muscular*. *Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamente em 1-2 dias. Frequência desconhecidaa: Sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia transitória, linfadenopatia, transitória. Desordens do sistema imune: reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema; Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convulsões associadas a febre, desordens neurológicas como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré; Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, problemas renais transitórios; Desordens gerais e do local de aplicação: reações de pele generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções cutâneas não-específicas. aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.