INOVELON

Inovelon® pertence ao grupo dos medicamentos chamados antiepiléticos, que são usados para tratar epilepsia (uma condição em que alguém tem convulsões ou ataques). Inovelon® é indicado para tratar convulsões associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças acima de 4 anos de idade e com mais de 18 kg. Síndrome de Lennox- Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves em que você experimenta convulsões repetidas de vários tipos. Inovelon® foi dado a você pelo seu médico para reduzir o número de suas convulsões ou ataques.

Cada comprimido revestido contém: 200 mg ou 400 mg de rufinamida. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho.

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou você. Verifique com o médico ou farmacêutico se você não estiver seguro. Crianças de quatro anos de idade ou mais, pesando menos de 30 kg O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg dividida em duas doses diárias, separadas por aproximadamente 12 horas. De acordo com a resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia até a dose máxima recomendada de 1000 mg/dia. Em estudos clínicos, a dose foi aumentada a cada dois dias. Doses de até 3600 mg/dia foram estudadas em um número limitado de pacientes e foram geralmente bem toleradas. A dose diária deve ser dividida em duas administrações diárias, separadas por aproximadamente 12 horas. O tratamento em pacientes que também tomam valproato deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg. De acordo com a resposta e tolerabilidade, após um mínimo de 2 dias a dose deve ser aumentada em 200 mg/dia, até a dose máxima recomendada de 600 mg/dia. Adultos e crianças pesando 30 kg ou mais A dose inicial usual é 400 mg ao dia dividida em duas doses diárias, separadas por aproximadamente 12 horas. A dose diária deve ser dividida em duas administrações diárias. A dose será ajustada para você pelo médico e pode ser aumentada em 400 mg em intervalos de dois dias, a uma dose diária de não mais que 3200 mg, dependendo do seu peso. Alguns pacientes podem responder a doses mais baixas e seu médico pode ajustar a dose dependendo de como você responde ao tratamento. Se você experimentar efeitos colaterais, seu médico pode aumentar a dose mais lentamente. Os comprimidos de Inovelon® devem ser tomados duas vezes ao dia com água, de manhã e à noite. Inovelon® deve ser tomado com alimento. Se você tiver dificuldade de engolir, você pode triturar o comprimido, e então misturar o pó em cerca de meio copo (100 ml) de água e beber imediatamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e precauções Por favor, informe o médico ou farmacêutico se: • você tem Síndrome do QT Curto Congênito ou uma história familiar de tal síndrome (transtorno elétrico do coração), pois tomar a rufinamida pode piorá-la; • você sofre de problemas no fígado. Há informação limitada sobre o uso da rufinamida neste grupo, assim, a dose do seu medicamento pode necessitar ser aumentada mais devagar. Se sua doença do fígado é grave o médico pode decidir que Inovelon® não é recomendado para você; Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. • você tiver uma erupção cutânea ou febre. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica. Procure o seu médico imediatamente, pois muito ocasionalmente isto pode se tornar grave; • você sofrer um aumento no número ou gravidade de suas convulsões, você deve contatar o médico imediatamente; • você experimentar dificuldade de caminhar, movimento anormal, tontura ou sonolência, informe o médico. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, após aumento da dose ou conforme orientação do seu médico, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Como outras drogas antiepiléticas, rufinamida pode causar pensamentos ou ações suicidas em um número muito pequeno de pessoas, cerca de 1 em 500. Contate um profissional de saúde imediatamente se você tiver qualquer um destes sintomas, especialmente se eles forem novos, piores, ou preocuparem você: • pensamentos sobre suicídio ou morte • tentativa de cometer suicídio • depressão nova ou pior • ansiedade nova ou pior • sentimento de agitação ou inquietação • ataques de pânico • problemas para dormir (insônia) • irritabilidade nova ou pior • atitudes agressivas, raivosas ou violentas • agir em impulsos perigosos • um aumento extremo em atividade e fala (mania) • outras alterações não usuais no comportamento ou humor • pensamentos ou ações suicidas podem ser causados por outros fatores além de medicamentos. Se você tiver pensamentos ou ações suicidas, seu médico pode verificar se existem outras causas. Favor consultar o médico, mesmo se estas situações foram aplicáveis em qualquer momento no passado.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tomar Inovelon®: - Se você é alérgico à rufinamida ou derivados do triazol ou quaisquer outros ingredientes de Inovelon®; - Se tiver diagnóstico ou histórico familiar de Síndrome do Intervalo QT Curto. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como todos os medicamentos, Inovelon® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham. Efeitos muito comuns (que ocorrem em 10% dos pacientes que estão usando o medicamento): tontura, dor de cabeça, náusea, vômito, sonolência, fadiga. Efeitos comuns (que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que estão usando o medicamento): problemas associados com o sistema nervoso – dificuldade para caminhar, movimento anormal, convulsões, movimentos dos olhos não usuais , visão borrada, tremor, visão duplicada; problemas associados com o estômago – dor de estômago, constipação, indigestão, diarreia, perda ou alteração do apetite, perda de peso; infecções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, pneumonia, sangramento nasal, ansiedade, insônia, acne, erupção na pele, dor nas costas, menstruação infrequente, contusão, injúria na cabeça (como um resultado de injúria acidental durante uma convulsão), vertigem. Efeitos incomuns (que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que estão usando o medicamento): reações alérgicas e um aumento nos marcadores da função do fígado (aumento das enzimas do fígado). Experiência pós-comercialização Peso diminuído foi relatado em pacientes recebendo rufinamida na presença e ausência de sintomas gastrointestinais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.