INSERIS XR

Este medicamento é indicado no tratamento de episódios de transtorno depressivo maior.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 150 mg contém: cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6 mg de trazodona)....... 150 mg Excipientes qsp................................................................................ 1 comprimido Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 300 mg contém: cloridrato de trazodona (equivalente a 273,2 mg de trazodona).......... 300 mg Excipientes qsp................................................................................... 1 comprimido Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? INSERIS XR ® é apresentado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 150 mg e 300 mg para administração por via oral. Os comprimidos são vincados e podem ser divididos, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso corpóreo, da idade e das condições gerais do paciente. É recomendado que o tratamento seja continuado após alcançar a resposta terapêutica desejada, utilizando 7 sempre a menor dose eficaz e com acompanhamento/orientação médica, assim como reavaliações periódicas do quadro clínico do paciente. O comprimido de INSERIS XR ® deve ser tomado com um copo de água e de estômago vazio. Adultos Um comprimido de 300mg em uma dose única diária à noite, de preferência, antes de deitar. Sugere-se que você tome uma dose inicial de 150mg/dia, por via oral, em adultos. A dose pode ser aumentada em 75mg/dia a cada três dias, até uma dose máxima de 375mg uma vez ao dia. Pacientes idosos A dose inicial recomendada é de 75 mg/dia em idosos, sendo esta a menor dose disponível. Esta dose pode ser aumentada gradualmente sob supervisão médica, de acordo com a tolerância e eficácia observadas ao longo do tratamento, dada as características farmacocinéticas da trazodona em idosos (ver item 3 – “Características Farmacológicas”). Doses acima de 300 mg/dia não são normalmente recomendadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. Os comprimidos de 150 mg e 300 mg podem ser partidos. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 7 dias.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções Gerais: ® INSERIS XR deve ser tomado com o estômago vazio. Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da medicação, ela deverá ser realizada gradualmente. Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do sistema nervoso central). Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura. Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes. ® O risco/benefício do uso de INSERIS XR deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do fígado, dos rins e gravidez. Esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas 2 A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas. Cirurgia Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível. Glaucoma A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de glaucoma. Síndrome serotoninérgica (sintomas causados por estimulação excessiva de receptores de serotonina) Síndrome serotoninérgica (sintomas causados por estimulação excessiva de receptores de serotonina) potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, buprenorfina e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO). A síndrome serotoninérgica apresenta-se como uma tríade de sintomas: mudança do estado mental (ansiedade, agitação, inquietação, e delírio), anormalidades neuromusculares (tremor, hipertonia ou rigidez muscular, mioclonia, hiper- reflexia, espasmo clônico, respostas do extensor plantar) e hiperatividade autonômica (taquicardia, hipertensão, hipertermia, diaforese, tremor, vômito e diarreia). Mas nem todos esses sintomas estão presentes em todos os pacientes. Interrupção do tratamento Síndrome de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção súbita do tratamento. Os sintomas mais comuns incluem náusea, vômitos, diarreia, dor de cabeça, tontura, redução do apetite, suor excessivo…

ESTE MEDICAMENTO? ® Você não deve usar INSERIS XR se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Está contraindicado o uso de INSERIS XR ® ao mesmo tempo ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO). Também está contraindicado o uso de INSERIS XR ® em pacientes recebendo o antibiótico linezolida e em casos de intoxicação por álcool ou hipnóticos. INSERIS XR ® não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do miocárdio. INSERIS XR ® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Pacientes com idade inferior a 18 anos têm risco aumentado de efeitos colaterais como tentativa de suicídio, hostilidade e planejamento suicida (essencialmente agressividade, comportamento oposicional e raiva). Também não estão disponíveis os dados de segurança do uso prolongado de INSERIS XR® sobre o crescimento e sobre o desenvolvimento cognitivo e comportamental. Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento. Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona. Caso apresente alguma reação indesejável fale com seu médico. 8 Desconhecida Classificação do Muito Comum Incomum Rara (não pode ser sistema de órgãos comum (≥1/1,000 (≥1/100 a (≥1/10,000 a estimada com os (≥1/10) a <1/100) dados <1/10) <1/1,000)) disponíveis) Distúrbios do Alta sensibilidade Reações alérgicas sistema imune Distúrbios Agitação, estado de Insônia, psiquiátricos confusão, ansiedade, desorientação nervosismo, ilusão, pesadelos, diminuição da libido Distúrbios do sistema Sedação, Coordenação motora Amnésia, Cansaço, nervoso sonolência, anormal, diminuição dificuldade em se diminuição da dor de cabeça, do paladar, expressar, atenção, tremor, tontura deficiência da dormência, afasia de memória, distúrbio na fala expressão, enxaqueca, parestesia, formigamento, alterações do tremores paladar Distúrbios dos Visão turva, Secura, dor nos olhos perturbação visual olhos, incômodo com a luz Distúrbios do Surdez, zumbido, ouvido e do vertigem labirinto Distúrbios Vermelhidão Queda da pressão vasculares com a mudança de postura, aumento da pressão, desmaio Distúrbios Falta de ar Nariz entupido respiratórios, (Congestão nasal) torácicos e do mediastino Distúrbios Boca seca, Constipação, Inflamação do Desconforto gastrointestinais náusea diarreia, dor esôfago por digestivo, dor de abdominal, vômito refluxo estômago, inflamação do revestimento estomacal Distúrbios da pele e Suor excessivo Acne, suor Manchas do tecido subcutâneo noturno excessivo, reação vermelhas na fotossensível pele, suor excessivo Distúrbios Dor nas costas, Espasmo muscular Dor nos membros, musculoesqueléticos e reclamação dor nas dos tecidos conectivos musculoesquel ética, articulações dor muscular Distúrbios renais e do Urgência na hora de Dor na bexiga, Alteração na hora trato urinário urinar incontinência de urinar urinária e retenção urinária. 9 Distúrbios Fadiga Inchaço Distúrbios do Fraqueza generalizados e do caminhar , inchaço local de administração Distúrbios do Perda de peso, metabolismo e da perda do apetite, nutrição aumento de apetite. Distúrbios do Taquicardia sistema cardíaco Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova for…