INSTAURA

O INSTAURA (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

Instaura (sugamadex sódico) 100 mg/mL: Cada frasco-ampola de 2 mL contém: sugamadex sódico........................ 217,6 mg* Excipientes q.s.p.................. 2 mL * equivalente a 200 mg de sugamadex. Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ajuste de pH), água para injetáveis.

Dose: O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de INSTAURA (sugamadex sódico) que você precisa com base: - No seu peso; - Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando. A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária. Modo de usar: O INSTAURA (sugamadex sódico) será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você: - Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque o INSTAURA (sugamadex sódico) é eliminado do seu organismo através dos rins. - Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue). - Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado. - Apresenta retenção de fluído (edema). Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você. Crianças e adolescentes Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade. Interações medicamentosas Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. O INSTAURA (sugamadex sódico) pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Alguns medicamentos reduzem o efeito de INSTAURA (sugamadex sódico) É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente: - Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama). - Ácido fusídico (antibiótico). O INSTAURA (sugamadex sódico) pode afetar os anticoncepcionais hormonais O INSTAURA (sugamadex sódico) pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de INSTAURA (sugamadex sódico) é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”. - Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber o INSTAURA (sugamadex sódico), siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional. - Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes. Efeitos sobre exames laboratoriais De modo geral, o INSTAURA (sugamadex sódico) não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a sugamadex sódico, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto. Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Assim como qualquer medicamento, o INSTAURA (sugamadex sódico) pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam. Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista. Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): - Tosse. - Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego. - Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia. - Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento. - Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia. Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): - Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea. - Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida. As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes. - Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões. - Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia. Frequência desconhecida: Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando o INSTAURA (sugamadex sódico) é administrado. Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.