INSTITUTO BUTANTAN - ADALIMUMABE

Este medicamento é indicado para o tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide Instituto Butantan - Adalimumabe é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, diminuir a velocidade dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Instituto Butantan - Adalimumabe é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. IB_DTX_ARE_IBADALIMUTT_BPC_03 Página 1 de 33 Instituto Butantan - Adalimumabe pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outro medicamento antirreumático modificador do curso da doença (DMARD). Artrite Psoriásica Instituto Butantan - Adalimumabe é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Instituto Butantan - Adalimumabe pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antirreumático modificador do curso da doença (DMARD). Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) Instituto Butantan - Adalimumabe é destinado para o tratamento de espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA). Instituto Butantan - Adalimumabe é usado para tratar pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn Instituto Butantan - Adalimumabe é usado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Instituto Butantan - Adalimumabe também é usado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Instituto Butantan - Adalimumabe é usado para tratar colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convenci…

Cada seringa preenchida contém: adalimumabe .......................................................40 mg excipientes q.s.p ..................................................0,8 mL (ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis). II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: Instituto Butantan - Adalimumabe pode ser usado pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação. IB_DTX_ARE_IBADALIMUTT_BPC_03 Página 11 de 33 Instituto Butantan - Adalimumabe deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Instituto Butantan - Adalimumabe sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Instituto Butantan - Adalimumabe para você. Você deverá utilizar Instituto Butantan - Adalimumabe por todo o período indicado por seu médico. As seguintes instruções explicam como aplicar Instituto Butantan - Adalimumabe. Para ajudar a evitar possíveis infecções e garantir que você use o medicamento corretamente, é importante que você siga estas instruções passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. O local recomendado para a injeção é a parte frontal da coxa. Você também pode administrar na parte inferior do abdômen, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Escolha um local diferente a cada autoaplicação. Não aplique a injeção em regiões de sensibilidade, hematomas, vermelhidão, escamas ou endurecimento. Evite regiões com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, NÃO deve aplicar a injeção em regiões com placas de psoríase. Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar se a solução é incolor a levemente amarelada e também transparente a ligeiramente opalescente e não contém quaisquer partículas ou alterações de coloração antes de ser injetada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Instituto Butantan - Adalimumabe não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado. Instruções para preparo e administração de Instituto Butantan - Adalimumabe seringa preenchida pronta para uso: Certifique-se de ler, entender e seguir estas instruções de uso antes de aplicar Instituto Butantan - Adalimumabe. Seu profissional de saúde deve lhe mostrar como preparar e aplicar adequadamente Inst…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Instituto Butantan - Adalimumabe, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com Instituto Butantan - Adalimumabe, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe ao seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção IB_DTX_ARE_IBADALIMUTT_BPC_03 Página 5 de 33 disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Instituto Butantan - Adalimumabe, avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Instituto Butantan -…

ESTE MEDICAMENTO? Não use o Instituto Butantan - Adalimumabe se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. Instituto Butantan - Adalimumabe é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Instituto Butantan - Adalimumabe é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 1) Reações adversas durante os estudos clínicos Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com adalimumabe. - Infestações e infecções* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite IB_DTX_ARE_IBADALIMUTT_BPC_03 Página 24 de 33 viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele). Reação de frequência desconhecida: Sarcoma de Kaposi. - Alterações no sistema sanguíneo e linfático* Reação muito comum…