INSUNORM R

INSUNORM R (insulina humana) é indicado para tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que tem diabetes mellitus necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.

Cada mL de suspensão injetável de INSUNORM R (Insulina humana - derivada de DNA recombinante) contém 100 UI de Insulina humana (derivada de DNA recombinante). Excipientes: metacresol, glicerol, óxido de zinco e água para injeção INSUNORM® R é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao INSUGEN®. O desenvolvimento do INSUNORM® R demonstrou que ele é comparável ao INSUGEN® em termos de qualidade, segurança e eficácia.

ESTE MEDICAMENTO? Você encontra INSUNORM R (insulina humana) em frasco ampola de vidro incolor com 10 mL de solução injetável que contém 100 UI de insulina humana (origem DNA recombinante) por mL. O médico determinará a dose de INSUNORM R (insulina humana) que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM R (insulina humana). Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS Outros fatores que podem afetar a dose de INSUNORM R são: Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado anteriormente. Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentado, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos. Crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos. Pacientes idosos: devem usar com cuidado pelo risco aumentado de hipoglicemia. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido. 4 Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido. Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte desta bula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso. Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e algum tempo depois deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM R especialmente, se, na …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 2 Os pacientes que utilizam INSUNORM R (insulina humana) poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o seu médico. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante, animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de INSUNORM R (insulina humana). O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em pacientes que estejam usando insulina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com INSUNORM® R. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas. Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar maquinário: A capacidade de concentração e reação do paciente pode ser prejudicada como resultado de hipoglicemia. Isto pode constituir um risco em situações onde estas habilidades sejam de especial importância, como, por exemplo, dirigir carro e operar maquinário. Os pacientes devem ser instruídos a tomar as precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemia enquanto estiverem dirigindo. Isto é particularmente importante no caso de pacientes que costumam ter dificuldade de perceber os sintomas de alerta de hipoglicemia ou naqueles que têm episódios frequentes de hipoglicemia. A incapacidade de dirigir automóveis nestas circunstâncias deve ser considerada. Interações medicamentosas: As necessidades de insulinas podem ser alteradas em decorrência do uso concomitante de outros medicamentos, como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides (hormônios), terapia de reposição de hormônio da tireoide (medicamentos para tireoide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue), salicilatos (como o ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monaminoxidase (medicamentos para tratamento de depressão). Interação medicamento/alimento Alimento: Ervas/S…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar INSUNORM R (insulina humana) durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue (hipoglicemia) ou se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulina. Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados, podem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como, balas ou tabletes de açúcar. Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia é grave. A hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) 6 do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer. Nos estudos da Biocon Limited1 com INSUGEN®/INSUNORM® (INSUNORM® R, INSUNORM® N e INSUNORM®70/30) em que se analisaram 6097 pacientes diabéticos ocorreram eventos adversos em 27 (0,44%) - não sérios em 22 (0,36%) e sérios em 5 (0,08%) - relatados em vários grupos de tratamento, analisados em conjunto. Dentro dos critérios de ocorrência só foram observadas reações incomuns e raras. Dos 27 eventos adversos 25 foram hipoglicemia, 1 cefaleia e 1 urticária. Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100: > 0,1% e ≤ 1%): Hipoglicemia (0,41%). Reações raras (> 0,01% e ≤ 0,1%): Cefaleia (0,016%) e urticária (0,016%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.