INTRATECT

Intratect® é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos casos de: - Pacientes que nasceram com falta de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária - PID). - Pacientes* que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insuficiência de anticorpos específicos comprovada (imunodeficiência secundária). * Pacientes com falha de anticorpo específico comprovada ou nível sérico de IgG <4 g/L Intratect® é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como: - Trombocitopenia imune primária (na qual um paciente tenha sofrido redução das plaquetas no sangue), em situações onde o paciente se submeterá a uma cirurgia num futuro próximo, ou está em risco de hemorragia. - Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que danifica os nervos em todo o corpo). - Doença de Kawasaki (uma doença em crianças que causa inflamações de diversos órgãos do corpo e onde as artérias no coração se tornam aumentadas) em conjunto com ácido acetilsalicílico.

1 mL da solução injetável contém 50 mg de imunoglobulina humana, com pureza mínima de 96% de IgG. Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Conteúdo máximo de IgA 900 microgramas/mL. Excipientes: glicina e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você. No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão. A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect®. Uso em crianças e adolescentes A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas. Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco (imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas. Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma: Trombocitopenia imune primária: para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias. Síndrome de Guillain-Barré: a infusão é administrada durante 5 dias. Doença de Kawasaki: a infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você: - não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua infusão). - tenha usado Intratect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após sua infusão). - tenha uma infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente. - tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de reações alérgicas). - tenha ou tenha tido um distúrbio renal. - tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Intratect®). Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos). Por favor, observe - reações Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para que se tenha certeza de que se você sofre uma reação (por exemplo choque anafilático), será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect® seja adequada para você. Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, como dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, sibilância, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náuseas, durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida. Após a infusão de Intratect®, poderá ocorrer uma baixa concentração de glóbulos brancos (neutropenia) que se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias. Se você não tem certeza sobre os sintomas, entre em contato com seu médico. Em casos muito raros, a lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) pode ocorrer após o recebimento de imunoglobulinas. Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos (edema pulmonar não cardiogênico). Você reconhecerá o TRALI pela dificuldade em respirar (dificu…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Intratect® - se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composição). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade de respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. - se você tiver deficiência seletiva de imunoglobulina A, especialmente se você tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo porque pode resultar em choque anafilático.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, o Intratect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões. Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente: - erupção cutânea, - coceira, - chiado na respiração, - dificuldade em respirar, - inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua, - pressão arterial extremamente baixa com sintomas como tontura, confusão, desmaio, pulso rápido. Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade. Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos muito raros: - dor no peito ou pressão no peito grave (ataque cardíaco, infarto cardíaco) - fraqueza, paralisia ou dormência em um lado do corpo, perda de visão em um ou ambos os olhos, dificuldades de fala (acidente vascular cerebral) - tosse, dor no peito, respiração rápida, frequência cardíaca rápida (embolia pulmonar) - inchaço, dor, vermelhidão da perna (trombose venosa profunda) As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect® 50g/L: Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - dor de cabeça - febre Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - rompimento das células vermelhas do sangue nos vasos sanguíneos levemente aumentada (hemólise) - alteração do paladar - aumento da pressão arterial - inflamação de veias superficiais - sensação de enjoo (náusea) - vômito - dor abdominal - erupção cutânea com manchas elevadas - calafrios - sensação de calor - aumento da temperatura corporal Os efeitos adversos a seguir foram relatados espontaneamente com Intratect: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - dor ou aperto severo no peito (angina) - tremores ou tremores (calafrios) - choque (anafilático), reação alérgica - dificuldade para respirar (dispneia) - pressão arterial baixa - dor nas costas - diminuição do número de leucócitos (leucopenia) Preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente): • Calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e dor lombar moderada. • …