INVOKANA

INVOKANA® é indicado para: - Em combinação com dieta e exercício físico, baixar o nível de açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2; 1 - Reduzir o risco de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, derrame cerebral ou morte em adultos com diabetes tipo 2 que tenham doença cardíaca ou fatores de risco para doença cardíaca; - Reduzir do risco de doença renal em fase terminal, duplicação da creatinina sérica, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e diabetes nefropática com albuminuria (perda de albumina na urina) ˃ 300 mg/dia.

INVOKANA® 100 mg Cada comprimido revestido contém 100 mg de canagliflozina, equivalente a 102 mg de canagliflozina hemi- hidratada. Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. INVOKANA® 300 mg Cada comprimido revestido contém 300 mg de canagliflozina, equivalente a 306 mg de canagliflozina hemi- hidratada. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol e talco.

ESTE MEDICAMENTO? Adultos com 18 anos de idade ou mais A dose recomendada de INVOKANA® é de um comprimido de 100 mg ou um comprimido de 300 mg uma vez ao dia. A dose de 300 mg pode ser considerada para pacientes com uma eTFG ≥ 60 mL/min/1,73m2 (CrCl ≥ 60 mL/min), que necessitam de maior controle glicêmico e que apresentam baixo risco de reações adversas associadas ao volume intravascular reduzido com o tratamento com INVOKANA®. A dose inicial de 100 mg uma vez ao dia deve ser administrada em pacientes fazendo uso de diuréticos de alça e em pacientes ≥ 75 anos de idade. Em pacientes com evidência de volume intravascular reduzido, recomenda-se a correção desta condição antes do início do tratamento com INVOKANA®. Para estes pacientes que estão tolerando 100 mg de INVOKANA® e que necessitam de maior controle glicêmico, a dose pode ser aumentada para 300 mg de INVOKANA®. Tabela 1: Recomendação de dose para Controle Glicêmico e/ou Redução de Evento Adverso Cardiovascular Maior (MACE) em pacientes com DCV eTFG (mL/min/1,73 m2) ou CrCl (mL/min) Recomendação de dose (diária) ≥ 60 Iniciar com 100 ou 300 mg uma vez por dia. Em pacientes que toleraram 100 mg e que requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. 45 a < 60 Utilizar 100 mg uma vez ao dia apenas. < 45 INVOKANA® não deve ser iniciado. O uso não é recomendado em eTFG persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2. Tabela 2: Recomendação de dose para Doença Renal Diabética com Albuminúria*: eTFG (mL/min/1,73 m2) ou CrCl (mL/min) Recomendação de dose (diária) 30 a < 90 Utilizar 100 mg uma vez ao dia apenas. 9 < 30 A dose de 100 mg pode ser continuada mas não deve ser iniciada.± * > 300 a ≤ 5000 mg/g de creatinina ± No estudo CREDENCE, o tratamento com INVOKANA® 100 mg foi mantido em pacientes até início de diálise ou transplante renal. Modo de usar INVOKANA® deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, de preferência antes da primeira refeição do dia. Os comprimidos devem ser ingeridos por inteiro. Populações especiais Uso em crianças (< 18 anos de idade) O uso de INVOKANA® em crianças não é recomendado. Uso em idosos Em pacientes com idade de 75 anos ou mais, a dose inicial de INVOKANA® é de 100 mg uma vez ao dia. Deve- se levar em consideração a função renal e o risco de depleção de volume. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicament…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para o tratamento de diabetes tipo 1 (quando o organismo não produz insulina) ou de uma condição denominada cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes com nível alto de açúcar no sangue, perda de peso rápida, náusea ou vômito). Ele não deve ser usado, também, por pessoas com doença renal grave ou que fazem diálise. Informe ao médico se você: - tem diabetes tipo 1 (uma doença em que o seu organismo não produz insulina). INVOKANA® não deve ser usado para tratar esta condição; - tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com açúcar elevado no sangue, rápida perda de peso, náusea ou vômito). INVOKANA® não deve ser usado para tratar esta condição; - precisar fazer uma cirurgia maior ou outros procedimentos que exijam jejum prolongado; 2 - tem mais do que 75 anos de idade; - tem úlceras no pé diabético, infecções ou feridas nos membros inferiores ou se já sofreu uma amputação dos membros inferiores; - tem problemas graves nos rins; - tem problemas graves do fígado; - faz uso de qualquer medicamento anti-hiperglicemiante conhecido como sulfonilureia (por exemplo, glimepirida, glipizida, gliburida, entre outros) ou insulina. Seu médico poderá reduzir a dose de sulfonilureia ou insulina quando utilizado em conjunto com INVOKANA®, para evitar que o seu nível de açúcar no sangue se torne muito baixo (hipoglicemia); - está tomando algum diurético (usado para remover líquidos do organismo); - tem intolerância à lactose. Os comprimidos revestidos de INVOKANA® apresentam lactose em sua formulação. Você não deve utilizar este medicamento se apresentar problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp para lactase, ou se apresentar má absorção de glicose-galactose. Cetoacidose diabética Pacientes com história de cetoacidose diabética (acúmulo de substâncias no organismo que deixam o sangue ácido, por descontrole do diabetes, podendo causar sintomas tais como dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga ou sonolência incomum) foram excluídos dos ensaios clínicos. INVOKANA® deve ser usado com precaução em doentes com história de cetoacidose diabética. Diabetes mellitus tipo 1 Existe um risco aumentado de cetoacidose diabética em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 que tomam INVOKANA®. Condições concomitantes (por exemplo, infecção, cessação da terapia com insulina) conhecidas por aumentar o risco de…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou aos excipientes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, INVOKANA® pode causar reações adversas, embora não em todas as pessoas. 10 Se você tiver qualquer reação adversa, converse com o médico. Essa reação pode incluir efeito não descrito nesta bula. Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso da canagliflozina, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com canagliflozina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um produto não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes tratados com INVOKANA® nos quatro estudos clínicos controlados com placebo, de 26 semanas, agrupados (N=2313). Tabela 3. Reações adversas de quatro estudos clínicos de 26 semanas, controlados por placebo, agrupados relatadas em ≥ 2% dos pacientes tratados com INVOKANA® INVOKANA® INVOKANA® Placebo Classe de Sistema Orgânico 100 mg 300 mg N=646 Reação Adversa N=833 N=834 % % % Distúrbios Gastrintestinais Constipação (intestino preso) 15 (1,8) 19 (2,3) 6 (0,9) Náusea (vontade de vomitar) 18 (2,2) 19 (2,3) 10 (1,5) Sede 23 (2,8) 19 (2,3) 1 (0,2) Distúrbios Renais e Urinários Poliúria ou polaciúria (alterações da micção que 44 (5,3) 38 (4,6) 5 (0,8) incluem aumento da frequência urinária, maior quantidade de urina, urgência para urinar, necessidade de urinar várias vezes à noite [noctúria]) Infecção do trato urinário (inclui cistite [infecção 49 (5,9) 36 (4,3) 26 (4,0) na bexiga], infecção nos rins e urosepse [infecção no sangue a partir de infecção urinária) Distúrbios do Sistema Reprodutivo e de Mamas Balanite (inflamação na cabeça do pênis 17 (4,2) 15 (3,7) 2 (0,6) [glande]) ou balanopostite (inflamação na glande e na pele que envolve a glande [prepúcio]) 11 Candidíase vulvovaginal (infecção vaginal 44 (10,4) 49 (11,4) 10 (3,2) causada por fungo Candida, que provoca corrimento vaginal branco, odor e prurido vaginal) Outras reações adversas que ocorreram em < 2% nos estudos clínicos de INVOKANA® controlados com placebo foram reações adversas relacionadas ao volume intra…