INZELM

INZELM é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas:  Tratamento de úlcera gástrica (UG);  Tratamento de úlcera duodenal (UD);  Tratamento de esofagite de refluxo (ER) (esofagite erosiva EE) em todas as classificações de LA (A-D)  Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (esofagite erosiva) em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição;  Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico;  Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante a administração de AINE (anti- inflamatório não esteroidal).

INZELM 10 mg Cada comprimido revestido contém 10 mg de vonoprazana (equivalente a 13,36 mg de fumarato de vonoprazana). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000*, óxido de titânio e óxido de ferro amarelo. *Macrogol 6000 é um nome na Farmacopeia Japonesa. Sua massa molecular média é de aproximadamente 8300. Portanto, é diferente do Macrogol 6000 na Farmacopeia Europeia (Farm. Eur.) ou Polietilenoglicol 6000 no US National Formulary (NF), cuja massa molecular média é de 6000; é equivalente ao Macrogol 8000 na Farm. Eur. e Polietilenoglicol 8000 na NF. INZELM 20 mg Cada comprimido revestido contém 20 mg de vonoprazana (equivalente a 26,72 mg de fumarato de vonoprazana). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000*, óxido de titânio e óxido de ferro vermelho. *Macrogol 6000 é um nome na Farmacopeia Japonesa. Sua massa molecular média é de aproximadamente 8300. Portanto, é diferente do Macrogol 6000 na Farmacopeia Europeia (Farm. Eur.) ou Polietilenoglicol 6000 no US National Formulary (NF), cuja massa molecular média é de 6000; é equivalente ao Macrogol 8000 na Farm. Eur. e Polietilenoglicol 8000 na NF.

ESTE MEDICAMENTO? 3 Úlcera gástrica A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 8 semanas. Úlcera duodenal A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 6 semanas. Esofagite de refluxo (esofagite erosiva) A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 4 semanas. No entanto, quando o efeito for insuficiente, o tratamento pode ser continuado por até 8 semanas. Além disso, para a manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição, uma dose de 10 mg é administrada uma vez ao dia; no entanto, quando a eficácia for inadequada, uma dose de 20 mg pode ser administrada uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 52 semanas. Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico A dose usual é de 10 mg de INZELM uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 80 semanas. Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de AINE A dose usual é de 10 mg de INZELM uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 80 semanas. A dose máxima de INZELM por dia é de 20 mg/dia para UG, UD e RE (EE) e 10 mg/dia para prevenção da recorrência de UG ou UD durante a administração de baixas doses de ácido acetilsalicílico e para prevenção da recorrência de UG ou UD durante a administração de AINE. Método de Administração INZELM pode ser administrado independente da refeição ou do horário da refeição. Populações Especiais de Pacientes Pacientes Idosos Como as funções fisiológicas, como função do fígado ou do rim, são diminuídas em pacientes idosos no geral, INZELM deve ser administrado com cautela. (Consulte abaixo em “Função Renal Comprometida” e “Função Hepática Comprometida”.) Pacientes Pediátricos INZELM não é indicado para uso em pacientes pediátricos. A segurança e eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Função do Rim Comprometida INZELM deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios renais, uma vez que pode ocorrer um atraso na excreção de vonoprazana, que pode resultar em um aumento na sua concentração sanguínea. Função do Fígado Comprometida INZELM deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios hepáti…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Toxicidade no fígado Anormalidades no fígado, incluindo lesões, foram reportadas em estudos clínicos. Relatos de pós-comercialização também foram recebidos de pacientes tratados com INZELM, sendo que muitos ocorreram logo após o início do tratamento. A descontinuação de INZELM é recomendada em pacientes com evidência de anormalidades no fígado ou naqueles que desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de disfunção no fígado. Elevação do pH no estômago A administração de INZELM resulta na elevação do pH no estômago, assim, não é recomendado que ele seja administrado com medicamentos cuja absorção é dependente do pH ácido do estômago. 1 Mascaramento de sintomas associados à malignidade gástrica A malignidade gástrica pode apresentar sintomas associados a distúrbios relacionados ao ácido que inicialmente respondem a medicamentos que elevam o pH do estômago. Uma resposta sintomática ao INZELM não exclui a presença de malignidade gástrica. Consulte sempre seu médico. Diarreia associada a Clostridium difficile, incluindo colite pseudomembranosa Medicamentos que elevam o pH do estômago podem estar associados a um risco aumentado de infecção gastrointestinal por Clostridium difficile, uma bactéria. Se você apresentar dor abdominal e diarreia frequente, fale com o seu médico, pois medidas apropriadas, incluindo a descontinuação do tratamento, podem ser necessárias. Fratura óssea Um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, punho ou coluna vertebral, predominantemente em idosos ou na presença de outros fatores de risco reconhecidos, tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente com o uso de altas doses por um longo período (mais de 1 ano). O mecanismo não é claro e é provável que seja multifatorial. Interferência com testes laboratoriais O aumento do nível de Cromogranina A (CgA) pode interferir nas investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferência, o tratamento com INZELM deve ser interrompido 4 semanas antes das medições de CgA. Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas A influência de INZELM na capacidade de dirigir ou usar máquinas não é conhecida. Uso durante a gravidez Nenhum estudo clínico foi realizado até o momento para avaliar INZELM em mulheres grávidas. Como uma precaução, INZELM não deve ser administrado a mulheres que estão ou possam estar grávidas, a menos que o benefício terapêutico esperado seja considerado como superando qua…

ESTE MEDICAMENTO? INZELM está contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguinte convenção é usada para a classificação da frequência de uma reação adversa medicamentosa (RAM) e é baseada nas diretrizes do Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000). 4 Dados de Estudos Clínicos Dados de estudos clínicos para eventos adversos esperados são baseados na análise agrupada de segurança e estão apresentados nas tabelas abaixo: Tabela 1. Reações adversas com INZELM nos estudos clínicos Frequência/Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum Órgãos Diarreia Náusea Distúrbios do estômago e intestino Constipação Distensão abdominal Gama-glutamil transferase aumentada AST (aspartato transaminase) aumentada Investigações Teste de função do fígado anormal ALT (alanina transaminase) aumentada Relatos após comercialização A seguir está uma lista de RAMs que foram observadas após a comercialização e não são incluídas acima: Tabela 2. Reações adversas com INZELM no contexto após comercialização (frequência não conhecida) Classe de Sistema de Órgãos Hipersensibilidade ao medicamento (incluindo choque anafilático) Distúrbios do sistema imune Erupção medicamentosa Urticária Distúrbios do estômago e Flatulência (gases intestinais) intestino Distúrbios do fígado e da Hepatotoxicidade vesícula biliar Icterícia Rash Eritema multiforme Distúrbios da pele Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica Distúrbios renais e urinários Nefrite túbulo-intersticial Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.