IOD-IPEN-131

O IOD-IPEN-131 é indicado para diagnóstico e terapia de doenças da tireoide: • Como agente diagnóstico, para a avaliação da função tireoidiana e na localização de metástases associadas a doenças malignas da tireoide; • Como agente terapêutico para hipertiroidismo e determinados carcinomas de tireoide.

Cada frasco-ampola contém, na data e hora de calibração: 37 MBq (1 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 74 MBq (2 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 111 MBq (3 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 148 MBq (4 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 185 MBq (5 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 370 MBq (10 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 555 MBq (15 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 740 MBq (20 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 925 MBq (25 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 1110 MBq (30 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 1295 MBq (35 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 1480 MBq (40 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 1665 MBq (45 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 1850 MBq (50 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 2220 MBq (60 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 2590 MBq (70 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 1 2960 MBq (80 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 3330 MBq (90 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 3700 MBq (100 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 5550 MBq (150 mCi) de iodeto de sódio (131 I) 7400 MBq (200 mCi) de iodeto de sódio (131 I) Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame ou do protocolo terapêutico, o IOD-IPEN-131 é administrado por via oral ao paciente. Quando administrado para procedimento diagnóstico, após um período de espera de captação, nas condições pré-determinadas pelo médico, o paciente é posicionado no equipamento para determinar a captação da glândula tireoide ou a aquisição de imagens da glândula, em repouso e a duração depende do tipo de avaliação. Em seguida, o médico responsável irá analisar a captação obtida ou a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações dadas pelo médico responsável. No caso de aplicações terapêuticas, o paciente poderá ficar internado e o tempo de internação pode variar. Após a liberação, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações da equipe responsável. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga. Para evitar o efeito de atordoamento, a atividade de IOD-IPEN-131 a ser utilizada no exame diagnóstico do tipo PCI (Pesquisa de Corpo Inteiro) deve ser cuidadosamente determinada pelo médico responsável, que poderá optar pela utilização de radiofármaco que emprega iodo-123.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. População pediátrica: A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo. Uso em idosos: Níveis baixos de sódio no sangue foram observados em pacientes idosos que tiveram sua tireoide removida. É mais provável que este evento ocorra em mulheres e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio que é excretada na urina (diuréticos, como hidroclorotiazida). Exames de sangue regulares poderão ser requeridos para verificar a quantidade de eletrólitos no sangue. Função gonadal em homens: o uso de banco de esperma pode ser considerado para compensar o potencial reversível de dano da função gonadal em homens, devido a doses terapêuticas altas de radioiodo, em casos de pacientes com doença extensiva. Pacientes com disfunção renal: o iodeto de sódio (131 I) é excretado primariamente por via renal, pacientes com função renal diminuída podem apresentar excreção mais lenta do radiofármaco, o que resultará em maior dose de radiação absorvida. Isto requer consideração cuidadosa do risco/benefício uma vez que é possível uma maior exposição à radiação. Nestes pacientes pode ser necessário o ajuste da posologia. 2 Mulheres com potencial para engravidar: para administrar o radiofármaco é importante descartar gravidez. Qualquer mulher que tenha perdido um período deve ser considerada grávida até prova em contrário. Em caso de dúvida sobre sua potencial gravidez (se a mulher perdeu um período, se o período é muito irregular, etc.), técnicas alternativas que não usem radiação ionizante (se houver) devem ser oferecidas à paciente. As mulheres que recebem iodeto de sódio (131 I) devem ser aconselhadas a não engravidar dentro de 6 a 12 meses após a administração. Contracepção em homens e mulheres: Contracepção por 6 meses (para pacientes com condições benignas da tireoide) ou 12 meses (para pacientes com câncer de tireoide) é recomendada para ambos os sexos após a administração terapêutica de iodeto de sódio (131 I). Os homens não devem ser pai de uma criança por um período de 6 meses após o tratamento com iodo radioativo para permitir a substituição de espermatozoides irradiados por espermatozoides não irradiados. O banco de espermatozoides deve ser consid…

ESTE MEDICAMENTO? O IOD-IPEN-131 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao iodeto de sódio (131 I) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com dificuldade para engolir, problemas digestivos, úlceras, vômito e diarreia; pacientes com depressão medular; função respiratória restrita; restrição funcional das glândulas salivares. Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez logo após a administração do radiofármaco. Em caso de amamentação, substituir o leite materno por alimentação artificial. Pacientes nos quais o dano neurológico ou inflamação decorrentes de iodoterapia de metástases podem causar compressão severa também não devem receber iodeto de sódio (131 I). O IOD-IPEN-131 também é contraindicado para pacientes em tratamento antitireoidiano ou de doenças malignas da tireoide sem captação de iodo; pacientes com obstrução ou divertículo do esôfago.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Para cada paciente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável. A frequência de efeitos indesejáveis apresentada na tabela abaixo é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raro(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Reações adversas após doses de diagnóstico Classe de órgãos de sistemas Reação adversa Frequência Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade Não conhecida Distúrbios gastrintestinais Náusea, vômito Não conhecida Distúrbios congênitos, familiares e Distúrbios congênitos da tireoide Não conhecida genéticos A exposição à radiação ionizante está ligada à indução do câncer e ao potencial de desenvolvimento de problemas hereditários. Para investigações em medicina nuclear de diagnóstico, as evidências estatísticas atuais sugerem que esses eventos adversos devem ocorrer com uma baixa probabilidade. Efeitos indesejáveis após doses terapêuticas Classe de órgãos de sistemas Reação adversa Frequência Distúrbios do sangue e do Supressão da medula óssea, incluindo Não conhecida sistema linfático trombocitopenia grave, eritrocitopenia e / ou 4 Classe de órgãos de sistemas Reação adversa Frequência leucopenia Síndrome de Sicca, dacriostenose adquirida Incomum Distúrbios oculares Oftalmopatia endócrina Não conhecida Sialadenite transitória ou persistente, incluindo Muito comum Distúrbios gastrintestinais boca seca, náusea Vômito Raro Hipotireoidismo Muito comum Hipertiroidismo agravado, doença de Basedow Distúrbios endócrinos (Graves), hipoparatiroidismo, Não conhecida hiperparatiroidismo Neoplasias benignas, malignas e Leucemia Incomum não especificadas (incluindo Câncer gástrico, bexiga e câncer de mama Não conhecida cistos e pólipos) Distúrbios do sistema Hipersensibilidade Não conhecida imunológico Sistema reprodutivo e distúrbios Comprometimento da fertilidade em homens e Não conhecida mamários mulheres Transtornos congênitos, Distúrbios congênitos da ti…